技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、DI (データインテグリティ)、生データの取り扱い、分析法バリデーション、GMP省令におけるQCおよびQA、安定性モニタリング、原料等の供給者の管理について詳解いたします。
医薬品の開発、承認申請そして承認後の各ロットの出荷と、さまざまな段階で数多くの品質試験が行われる。品質試験に用いる分析法の信頼性は、バリデーションデータを測定することにより確認できる。試験の数値データは、測定する計器などを校正し、正確な数値を記録 (DI:データインテグリティ) しなければならない。実際の作業記録は実施したことを、逸脱が発生したらその事実を、それぞれ直ちに記録として残すこと (DI) が信頼性確保のために必要である。出荷するロットの品質確保については、GMP規則等が定められており、製造部門はもちろんのこと、QC (品質試験部門) およびQA (品質保証部門) の役割は大きい。また、国内外の規制当局査察時に指摘を受ける内容としては、DIの不具合の割合が多いことが報告されており、これからも品質確保に向けたQC/QAの継続的な取り組みが必要であろう。今回は、こうした内容について解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/29 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
2025/7/29 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
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2025/7/29 | EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) | オンライン | |
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2025/7/30 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2025/7/30 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |