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実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点

実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点

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視聴期間は2024年5月23日〜6月6日を予定しております。
お申し込みは2024年6月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、製造販売後調査等 (GPSP) について基礎から解説し、安全監測の業務全般につき実務及び根拠法令について詳解し、担当者・担当責任者・管理責任者としての業務遂行能力を事例検討により段階的に養成いたします。

開催日

  • 2024年6月4日(火) 10時30分 ～ 2024年6月6日(木) 16時30分

受講対象者

  • 安全管理部門の管理責任者・教育担当者・安全管理担当者
  • 総括製造販売責任者
  • 教育研修部門の教育研修管理者・MR教育担当者

修得知識

  • 計画設定の業務手順
  • 製造販売後調査ガイドライン
  • 調査等実施上の留意点
  • 調査等の集計解析
  • 再審査申請の業務手順

プログラム

　承認申請に至るまでの情報の把握方法を理解し、製造販売後に必要な情報収集を明確にし、的確な安全監測体制を構築するために必要な知識と実施方法を、計画の立案から報告書作成に至る一連の業務を追い、使用実態の把握、情報評価、措置における留意点を把握する。
　調査、試験等の実施時の留意点を検証しながら、定期報告時の情報精査の検討、再審査申請に至るまでの実務上の留意点を理解し、結果公示に至る一連の業務を確認することにより、GPSP業務全般の基礎知識を把握する。

  1. GPSP概要
    1. 組織・体制
    2. 業務手順書
    3. 調査・試験等
    4. 教育
    5. 自己点検
    6. 資料保管
  2. 追加の安全監視計画 (含基本計画) の立案
    • 承認に至るまでの把握情報を精査し、製造販売後に収集すべき情報とその方法につき計画書モデルを作成しながら検討し、留意点を理解する
      1. 開発時の情報評価
      2. CTD・専門審査
      3. 承認条件
      4. ガイドライン
      5. ICH – E2Eの流れ
      6. 安全監視計画書の作成
      7. 当局との相談・協議
  3. 使用成績調査の実施
    • 使用成績調査の立案から報告書作成に至る一連の業務をなぞりながら、製造販売後の使用実態の把握、情報評価、措置における留意点を理解する
      1. 実施計画の作成
      2. 実施部門教育
      3. 調査の実施
      4. 情報集計・解析
      5. 評価・措置の検討
      6. 報告書作成
  4. 製造販売後臨床試験の実施
    • 承認条件としての試験、製造販売後の疑問点検証の試験などGCP準拠の業務の流れを如何に実施部門と連携し管理していくかにつき理解する
      1. 実施計画の作成
      2. PMDA事前相談
      3. 実施部門教育
      4. 調査の実施
      5. 情報集計・解析
      6. 評価・措置の検討
      7. 総括報告書作成
  5. 製造販売後データベース調査
    • 再審査申請準備から、申請・適合性調査・審査ヒヤリング・公示、そして情報提供に至る一連の業務を確認しながら留意点を理解する
      1. 申請概要の作成
      2. 添付資料の作成・確認
      3. 適合性調査対応
      4. 情報伝達・提供
      5. 情報管理
    • 確認・復習と質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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  • 視聴期間は2024年5月23日〜6月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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