医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書 (SOP) の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。

1. はじめに
   • バリデーションの考え方の誕生
   • バリデーションとベリフィケーションの違い
   • バリデーション基準の改定 (施行通知)
   • PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション
     適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション
2. 適格性評価とは
   • 適格性とは (Fitness for purpose)
   • 原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション
   1. 適格性評価
   2. 構造設備における
      適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
   3. 適格性評価 (Qualification) とは
   4. 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
   5. 適格性評価 (Qualification)
   6. 据付時適格性評価 (IQ)
   7. 運転時適格性評価 (OQ)
   8. 性能適格性評価 (PQ)
   9. FDAプロセスウィンドウ
3. バリデーションとは
   • 医薬におけるバリデーションとは
     (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
   • プロセスバリデーション (PV)
   • PIC/S GMP Annex 15 〜バリデーション実施対象〜
   • コンピュータ化システムとは
   • GMPにおけるコンピュータ化システム
   • GMPにおけるハードとソフト
   • GMPハードとGMPソフト
   • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
   • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
4. バリデーション指針
   • 施行通知 (薬生監麻発0428第2号)
5. バリデーション指針
• 質疑応答