欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き

～欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方 / 欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制、欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方、欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性について解説いたします。

開催日

2024年3月6日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

欧州の薬事行政の歴史と組織
欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方
市販後の薬剤疫学的研究の計画と報告
欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性

プログラム

　最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。
　講座を通じてEMAの組織体制や、EMAによる医薬品の開発・製造・承認・市販後の規制全体の概要を把握できる。バイオ医薬品や先端的治療薬 (いわゆる再生医療等製品) 、AIなどへの考え方など、必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトを使いこなせるようになる。

欧州の薬事規制の枠組み
1. 薬事行政の変遷
  1. 1995年以前
  2. 1995年 EMA (欧州医薬品庁) 設立後
  3. 2010年ファーマコビジランス関連法公布後
2. 欧州の法体系
  1. 規制と指令
  2. European Commission (欧州委員会)
  3. European Medicines Agency (欧州医薬品庁)
  4. National Competent Authorities (国の所轄官庁) の関係
3. EMAの組織体系と役割
  1. EMAの委員会
  2. EMAの作業グループ
  3. EMAの科学的提案グループ
  4. EMAの外部専門委員
  5. EMAとCMDh (相互承認および非中央審査手続コーディネーション・グループ)
医薬品ライフサイクルと規制の枠組み
1. Research and development (研究開発)
2. Marketing authorization (販売承認)
3. Post-authorisation (市販後)
研究開発段階
1. 治験とNCA (各国規制当局)
2. 治験登録システム
3. 研究開発関連トピック
  1. Adaptive pathways (適応的導入)
  2. Advanced therapy medicines (先端的治療用医薬品)
  3. Clinical Trials (治験)
  4. Compassionate use (人道的見地から実施される治験)
  5. Compliance (法令遵守)
  6. Data on medicines (ISO IDMP標準化)
  7. Ethical use of animals in medicine testing (医薬品試験における動物の倫理的使用)
  8. Innovation in medicines (イノベーション)
  9. Medicines of older people (高齢者用医薬品)
  10. Non-pharmaceutical products (医薬品以外の製品)
  11. Orphan designation: research and development (オーファン指定)
  12. Paediatric medicines: research and development (小児医薬品)
  13. Pharmacovigilance (ファーマコビジランス)
  14. PRIME (優先的な開発が必要な医薬品 (アンメット・メディカルニーズ対応) )
  15. Quality by design (計画に基づく品質確保)
  16. Scientific advice and protocol assistance (科学的助言とプロトコール作成支援)
  17. Scientific guidelines (科学的指針)
  18. Supporting SMEs (中小企業支援)
  19. Support for early access (早期利用可能とするための支援)
EMAによる承認手続き
1. 承認までのプロセス
  1. Day0-Day210
  2. Day211-Day277 承認 (approval)
2. 承認関連トピック
  1. Assessment templates and guidance (審査関連様式・手引き)
  2. Clinical data publication (臨床データの公表)
  3. Compliance: marketing authorisation (法令遵守:製造販売承認)
  4. Data on medicines (ISO IDMP standards) : marketing authorisation (医薬品に関するデータ:製造販売承認)
  5. Fees payable to the European Medicines Agency (EMAへの手数料支払)
  6. Marketing authorisation guidance documents (製造販売承認の指針)
  7. Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step (製造販売承認取得手順)
  8. Pharmacovigilance: marketing authorisation (ファーマコビジランス:製造販売承認)
  9. Pre-authorisation guidance (承認前の指針)
  10. Product-information requirements (製品情報に関する要求事項)
  11. Submission dates (提出期限)
  12. The evaluation of medicines, step-by-step (医薬品評価手順)
  13. Accelerated assessment (優先審査)
  14. Advanced therapies: marketing authorisation (先端的治療:製造販売承認)
  15. Biosimilar medicines: marketing authorisation (バイオシミラー:製造販売承認)
  16. Conditional marketing authorisation (条件付き製造販売承認)
  17. Generic and hybrid applications (ジェネリック・複合的製品の申請)
  18. Medicines for use outside the European Union (EU域外の使用医薬品)
  19. Orphan designation: marketing authorisation (希少疾病用医薬品の指定:製造販売承認)
  20. Paediatric medicines: Marketing authorisation (小児医薬品:製造販売承認)
3. inspection (査察)
4. Renewal (承認更新)
EMAの市販後
1. 市販後関連トピックス
  1. Certifying medicinal products (医薬品証明書)
  2. Changing the (invented) name (名称変更)
  3. Changing the labelling and package leaflet (Article 61 (3) notifications) (表示および患者向け説明書の変更)
  4. Classifying post-authorisation changes (市販後変更事項の区分)
  5. Compliance (コンプライアンス)
  6. Data on medicines (ISO IDMP standards) (医薬品に関するデータ)
  7. Medicine shortages and availability issues (医薬品不足・供給問題)
  8. Notifying a change of marketing status (市販状況の変更届)
  9. Parallel distribution (並行流通)
  10. Patient registries (患者登録)
  11. Referral procedures (照会手続き)
  12. Renewals and annual re-assessments (承認更新および再評価)
  13. Templates for assessors (評価者用様式)
  14. Transfer of marketing authorisation (承認承継)
  15. Variations (承認内容変更)
  16. Advanced therapies (先端治療)
  17. Orphan medicines (希少疾病用医薬品)
  18. Paediatrics (小児用医薬品)
医薬品ライフサイクル関連トピック
1. 先端的治療
2. バイオシミラー
3. 医療機器
4. 小児医薬品
5. 血漿マスターファイル
6. コンプライアンス
7. 医薬品データ
8. 希少疾病用薬指定
9. 中小企業支援
10. 早期承認
11. ファーマコビジランス (医薬品安全性監視)

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主催

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開始日時		会場	開催方法
2024/12/20	アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い		オンライン
2024/12/20	ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験	東京都	会場
2024/12/20	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座		オンライン
2024/12/20	医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略		オンライン
2024/12/20	ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント		オンライン
2024/12/23	GMP教育とQuality Culture醸成のポイント		オンライン
2024/12/23	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について		オンライン
2024/12/23	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略		オンライン
2024/12/23	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価		オンライン
2024/12/23	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)		オンライン
2024/12/24	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識		オンライン
2024/12/24	核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント		オンライン
2024/12/24	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント		オンライン
2024/12/25	PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説		オンライン
2024/12/25	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門		オンライン
2024/12/26	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2024/12/26	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)		オンライン
2024/12/26	原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点		オンライン
2024/12/27	英文メディカルライティング基礎講座		オンライン
2024/12/27	医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化		オンライン

発行年月
2011/6/28	治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6	日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28	薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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