技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

希少疾病用薬の薬価算定資料等の作成と当局交渉にむけたデータ取得・作成時のポイント

希少疾病用薬の薬価算定資料等の作成と当局交渉にむけたデータ取得・作成時のポイント

~薬価算定の実際と適正な利潤確保のための薬価戦略~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月1日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月1日まで承ります。

概要

本セミナーでは、2018年度薬価制度抜本改革及び2020年度改革等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年1月23日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 希少疾病用薬を取り巻く環境動向
  • 新薬の薬価算定ルールと希少疾病用薬に対するインセンティブ
  • 希少疾病用新薬の薬価算定の実際
  • 適正な利潤確保のための薬価戦略

プログラム

 本セミナーでは、希少疾病用薬を取り巻く制度関連の環境動向、薬価算定ルールと希少疾病用薬の薬価算定の実態、適正な利潤確保のための薬価獲得のポイントなどについて、事例なども交えながら分かりやすく解説する。

  1. 希少疾病用薬を取り巻く環境動向
    • 希少疾病用医薬品の定義と指定要件
    • 希少疾病用医薬品に対する様々な支援措置
    • 希少疾病用医薬品の指定及び承認件数の推移
  2. 新薬の薬価算定ルールと希少疾病用薬に対するインセンティブ
    • 類似薬効比較方式
    • 原価計算方式
    • 補正加算
    • 原価計算の場合の製品総原価の開示度に応じた加算係数
    • 外国平均価格調整
    • 新薬創出等加算
    • 費用対効果評価 (HTA)
    • 原価計算方式の場合の特例的な取扱い
    • 既収載品の薬価改定時の加算
  3. 希少疾病用新薬の薬価算定の実際
    • 過去2年間の希少疾病用新薬の薬価算定状況とその分析
    • 原価計算方式の仕組みと留意点
    • 費用査定のポイント (計上が認められない費用)
    • 外国平均価格調整の仕組みと外国価格の重要性
    • 市場拡大再算定ルールとその適用状況
  4. 適正な利潤確保のための薬価戦略
    • 新薬の薬価申請プロセスと作成・提出すべき資料
    • 当局との薬価交渉の実際と効果的に進めるためのポイント
    • 想定薬価算出の基本的プロセス
    • 適正な利潤獲得のための薬価戦略のポイント
    • 質疑応答

講師

  • 松原 喜代吉
    有限会社オフィス・メディサーチ
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年2月1日〜15日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/27 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/8/28 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/8/28 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/8/28 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/8/29 製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー: データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務 オンライン
2024/8/29 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2024/8/29 アンメットメディカルニーズを深堀する調査法、抽出法 オンライン
2024/8/29 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2024/8/29 QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 オンライン
2024/8/29 Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C オンライン
2024/8/29 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/8/29 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2024/8/30 査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 東京都 会場・オンライン
2024/8/30 基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座 オンライン
2024/8/30 GMP 基礎講座 オンライン
2024/8/30 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 オンライン
2024/8/30 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 オンライン
2024/8/30 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ