技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方

実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方

～開発初期 (実験室〜10Lスケール) の事例 / パイロット試作 (200〜500Lスケール) での事例 / パイロットから商用生産 (2000Lスケール以上) での事例 / 商用生産開始後の事例～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月1日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月1日まで承ります。

概要

本セミナーでは、実験を行う前に知っておくべき基本的事項、パイロット、工場スケールでの製造に向けた実験の考え方、注意点、実験の計画法、データの収集法、データの評価法を説明すると共に実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したか開発段階に応じた事例を参考にわかりやすく説明いたします。

開催日

  • 2024年1月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • プロセス実験する際に熟知しておくべき基本的事項
  • 実験の進め方、スケールアップするための確認、チェック事項
  • スケールアップの進め方
  • スケールアップの際の失敗事例とその原因の究明方法、対応策の考え方
  • スケールアップの実際

プログラム

　医薬品、化学品開発の最終目標は商用生産にあり、原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造は開発過程では絶対に避けられない部分である。プロセス開発にあたり、実験担当者、指導者は事前に熟知しておくべき項目が多数ある。
　本セミナーでは実験を行う前に知っておくべき基本的事項、パイロット、工場スケールでの製造に向けた実験の考え方、注意点、実験の計画法、データの収集法、データの評価法を説明すると共に実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したか開発段階に応じた事例を参考にわかりやすく説明する。

  1. 医薬品 (原薬、中間体) 、化学品の開発とスケールアップ (基本的な考え方)
  2. 実験を行う前に熟知しておくべき基本的事項 (順不同)
    • 試薬と工業原料の違い、試薬の規格
    • プロセスと原料、中間体の規格 (目的の品質の原料が入手できない (対応法) )
    • スケールアップで使用を避けるべき溶媒
    • 溶媒の特性と試薬の組み合わせ (例えば過酸化物ができないか?)
    • 乾燥終点確認の工程内試験 (カールフィシャー試薬の妨害物質)
    • 2成分系の共沸混合物 (水)
    • 汎用溶媒の静電気の緩和時間と半減期 (静電気事故対策)
    • 反応に混入する水の要因と除去法
    • 結晶多形の管理 (結晶形を区別する分析法)
    • 法律関係 (化審法、安衛法、その他)
    • 結晶化 (晶析) 工程がスケールアップ可能か判断する実験法
    • 化学プロセスで使用される水の規格
    • 実用試験 (use test) の重要性について
    • サンプル評価について
    • 実験検討とプロセスの経済的評価 (原単位について (原料費の試算) )
    • 溶媒和物・水和物の考え方、対応法 (脱溶媒法・脱水法)
    • その他
  3. スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方と原料、中間体の評価項目 (安全性、安定性、結晶多形、溶媒和他) とその対応策
  4. 実験計画法による効率的なデータ収集
    1. スケールアップを前提とした実験計画の考え方
      • 事例1:プロセスの短縮 (7日近くかかるプロセス (反応→抽出→濃縮→晶析→乾燥) を2日に短縮。)
      • 事例2:過酸化水素水による酸化反応 (危険性回避)
    2. スケールアップ前提の実験計画の考え方、データの取得法、活用法
      • 一つの化合物を例に合成ルートの決定から商用生産まで
  5. スケールアップでの問題点 (実際の経験から) と対応策
    1. 開発初期 (実験室〜10Lスケール) の事例
      • 転位反応:1gから10gにスケールアップしたら転位反応が原因で目的物が得られなくなった。 (反応機構の理解)
      • アスコルビン酸硫酸エステル誘導体の製造:1gスケールでは目的物が合成できたが、10gスケールでは合成不可の結果となった。 (中間体の安定性)
      • カラム分離工程の回避:前臨床試験に進むことが決まり、カラム分離工程回避の必要性が出てきた。 (結晶性誘導体)
      • ペントキシフィリン中間体の製法検討:文献を参考に実験を進めたが目的物は得られず、実験結果に基づいて検討を進めたところ、簡単な製法にたどり着いた。 (反応の理解)
      • 抗生物質の側鎖の製造:新合成法を考案し、特許出願までしたが、中間体に安全性の問題あることがわかり、検討中止。 (安定性は変えられない)
      • その他
    2. パイロット試作 (200〜500Lスケール) での事例
      • ジクロルアセトニトリルの製造:設備の性能を安易に考えて刺激性のミストが噴出した。 (反応の理解)
      • アミノチアジアゾール誘導体の製造:設備の性能を安易に考えてオーバー反応してしまった。 (反応後の安定性確認)
      • 塩酸ペンタゾシンの中間体の製造:スケールアップして中間体を大量合成したら分解してしまった。 (中間体の物性は変えられない)
      • アミノチアゾール酢酸誘導体の製造:再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった。 (必ず原因がある)
      • その他
    3. パイロットから商用生産 (2000Lスケール以上) での事例
      • Phase3試験後の製法変更:爆発性の中間体を経由するためスケールアップ製造できずPhase3試験が終わってしまった。 (反応の仕組みの理解)
      • 目標規格の原料が手に入らない:商用生産に入ろうとしたら原料が入手できなくなった。 (原料調査の重要性)
      • 設備変更して反応の本来の姿がわかった:パイロットまでGL、商用生産でSUSに切り替えたところ錆が発生。 (原料中の強熱残分の影響)
      • アミノチアゾール酢酸製造のスケールアップ:パイロットまでは問題なかったが、商用生産で乾燥機の選択を誤った。 (安定型と準安定型)
    4. 商用生産開始後の事例
      • 収量低下の逸脱:原料の溶解時間の影響 (原料と溶媒の相互作用)
      • 技術移転:季節の影響まで考えていなかった。 (湿度の影響)
      • 原料の純度をアップ:高純度の原料に切り替えた途端に逸脱 (不純物除去の仕組み)
      • 乾燥時間の管理:順調に商用生産がスタートしたが、突然製品の乾燥時間が2倍 (10時間→20時間) になった。 (水和物の考え方)
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 丸橋 和夫 氏
    株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
    統括本部長
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年2月1日〜15日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/27 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/27 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/8/27 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/27 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2025/8/27 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2025/8/27 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 オンライン
2025/8/27 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/8/27 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/8/27 エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 オンライン
2025/8/27 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
2025/8/27 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン
2025/8/27 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/8/28 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/8/28 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/28 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
2025/8/29 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 オンライン
2025/8/29 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/8/29 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2025/8/29 いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 東京都 会場
2025/8/29 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー オンライン
ページのトップヘ