技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年12月26日〜2024年1月18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年12月26日まで承ります。
本セミナーでは、固形製剤特有の原材料や製造中間体の粉体の特性、固形製剤の品質に影響する製造環境、日常的なメンテナンス上のチェック項目を考察いたします。
また、固形製剤の造粒工程における粒度制御に係るトラブル、混合工程の滑沢剤投入に関わるトラブル、打錠用顆粒のサンプリング操作に係るトラブル、さらに打錠やコーティング工程で遭遇した打錠障害や外観上の問題などを紹介し、その対策などを解説いたします。
固形製剤特有の原材料や製造中間体の粉体の特性、固形製剤の品質に影響する製造環境、日常的なメンテナンス上のチェック項目を考察する。固形製剤の造粒工程における粒度制御に係るトラブル、混合工程の滑沢剤投入に関わるトラブル、打錠用顆粒のサンプリング操作に係るトラブル、さらに打錠やコーティング工程で遭遇した打錠障害や外観上の問題などを紹介し、その対策などを解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/7 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/10/7 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/10/7 | バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/8 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
2024/10/8 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
2024/10/8 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
2024/10/9 | リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/9 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/9 | 医薬品や医療機器の早期承認取得のためのPMDA申請戦略とスムーズに合意を得る方法 | オンライン | |
2024/10/9 | ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 | オンライン | |
2024/10/10 | ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/10 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/10/11 | 粉体トラブル入門 | オンライン | |
2024/10/11 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/11 | 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント | オンライン | |
2024/10/11 | 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 | オンライン | |
2024/10/11 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/15 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/15 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |