技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年10月10日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年10月10日まで承ります。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
今般の次世代医療基盤法改正は創薬をはじめとした民間企業におけるRWD (リアル・ワールド・データ、医療現場由来のデータ) 活用の活性化が狙いとも言えます。企業のR&D部門所属の人たちはこうした医療現場由来の“癖のある”データに関わった経験がほとんどない人も多いのではないでしょうか。そもそもRWDは承認申請業務のどこに利用可能なのか、また私たちはスキルとして何が不足しており、2024年4月ともいえるその施行開始までにどのような準備をしたらいいのか考える機会として本講演を企画致しました。
RWDは具体的に承認申請のどの部分に利用可能であるのか、国内外の実例とともに概観します。そのうえで種々のバイアスへの対処やデータ・バリデーションなど、無作為化臨床試験ではほぼ要求されない観察研究一般の課題を概観します。特に適応の交絡、つまり軽症の人に処方されがちな医薬品と重症の人に処方されがちな医薬品とをフェアに比較するための統計スキルはハードルが高く、この補正に用いられるところのロジスティック回帰分析や傾向スコア法についてはその「何ぞや」に訴求し、実際にプログラムを作成することはしないまでも、その方法論のロジックについて学ぶ機会にしたいと思います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
発行年月 | |
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2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |