技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
吸入・経鼻剤開発と評価における米国の現状と展望
吸入・経鼻剤開発と評価における米国の現状と展望
～新医薬品・コンビネーション製剤・ジェネリック医薬品を見据えて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、米国薬局方 (USP) 製剤専門家委員会メンバーの阪上先生に、ジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性およびUSP収載の製剤評価試験法の現状の課題と今後について解説いただきます。
開催日
- 2023年7月7日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 米国への進出や市場拡大を検討している方
- グローバルを視野に製剤設計・剤型変更を行っている (検討している) 方
修得知識
- 吸入・経鼻剤の有用性と特殊性およびその開発の難しさ
- 近年認可された新医薬品、コンビネーション製剤、ジェネリック吸入・経鼻剤の紹介
- 多種多様にわたる吸入・経鼻剤開発の現状と演者の私見としての展望
- 吸入・経鼻剤の局方製剤評価の現状と今後
- 欧米における吸入・経鼻剤学会での注目トピック
プログラム
近年の吸入・経鼻剤開発は、局所性または全身性薬効を指向し、新医薬品からコンビネーション製剤、ジェネリック医薬品まで多種多様である。また、投与デバイスを使用する複雑な医薬品であることもあり、開発への参入障壁および難度は高い。
本セミナーでは、それらの吸入・経鼻剤開発と評価における米国での現状と展望について詳説する。また、吸入・経鼻剤に関する代表的国際学会である Respiratory Drug Delivery (RDD) とDrug Delivery to the Lungs (DDL) からの注目トピックも紹介したい。
- 吸入・経鼻剤の有用性と特殊性およびその開発の難しさ
- 投与デバイスを必要とする複雑な医薬品
- デリバリー効率を踏まえた製剤設計
- 薬効発現における肺内・鼻腔内分布の重要性
- 局所薬効と血中薬物濃度の相関への疑問
- 新医薬品としての吸入・経鼻剤開発
- 喘息やCOPD以外の肺疾患
- 抗ウイルス薬
- 抗体医薬
- 経鼻ワクチン
- コンビネーション製剤としての吸入・経鼻剤開発
- 単剤による不十分な病状管理への対応
- 利点・未解決点・懸念
- ジェネリック医薬品としての吸入・経鼻剤開発
- アルブテロール
- フルチカゾン
- 経鼻スプレーのOTC化
- 同等性確立のための問題点
- 吸入・経鼻剤を指向できる薬物
- 注射のみで薬効発現する高分子薬物
- 非注射で全身速効性が求められる低分子薬物
- 核酸医薬
- RDDおよびDDLからの注目トピック
- 低温暖化係数のプロペラント使用のpMDI
- 肺癌を対象とした吸入剤の試み
- 経鼻剤の局方収載を指向した製剤評価
- まとめと質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |