技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、EMAのPV査察は何をポイントとして実施されるのかを紐解き、それに繋がるPV監査の在り様、さらには問題として見出された点に対応するCAPAの考え方、作成方法などについて、具体的な事例を踏まえて解説いたします。
医薬品の開発・販売におけるもっとも重要なポイントとして、医薬品の安全管理というものがある。医薬品の安全管理とは、適切な情報を漏れなく収集すること、適切にデータを集約 (データベースへの入力) すること、入力されたデータを基に適切な安全性評価を実施すること、そして適切に実施された安全性評価に基づく適切な安全対策が実施されることになる。これら医薬品の安全管理により、結果として医薬品が正しく使用される環境が整えられ、その結果、医薬品が有する最大効果を発揮させることが出来る状況に至ると考えられる。
この最終目標に向けた医薬品の安全管理の体制が整えられているかどうかを確認するものとして、EMAによるPV査察がある。このEMAによるPV査察は、世界で最も厳しい査察とも称され、Globalにおける医薬品の安全管理体制そのものの実態を確認される。それに対応できる体制を整えなければGlobalでの医薬品開発・販売には至れないことからも、どういった観点でEMAの査察が実施されるのかを確認することで、Globalに対応できる安全管理体制を学んで頂く。
EMAのPV査察は何をポイントとして実施されるのかを紐解き、それに繋がるPV監査の在り様、さらには問題として見出された点に対応するCAPAの考え方、作成方法などについて、具体的な事例を踏まえてあるべき姿を明確にし、それを踏まえての明日からの業務に活かせていただけるようにすることを目的とする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |