技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、世界のデータ保護の基準ともいえる GDPR について再確認し、日本の個人情報保護法との関連ともあわせて、基礎的な内容の理解と、対応における留意点を中心に考察いたします。
欧州の個人情報保護規則であるGDPR (EU一般データ保護規則) が本格施行されてから、4年が経過した。ここ数年、ビジネス形態やテレワークが促進されたことによる働き方の急速な変化を背景に、個人情報の保護の重要性はますます高まっている。企業が単体で取扱うデータの量も増加しており、さらに他組織とのデータ連携や、他国とのデータ共有など、個人情報、個人データの保護にあたっては複雑さを増している。世界のデータ保護の基準ともいえるGDPRについて再確認し、日本の個人情報保護法との関連ともあわせて、基礎的な内容の理解と、対応における留意点を中心に考察します。
製薬業界においては、臨床試験データ等の要配慮個人情報 (センシティブデータ) を取り扱っていることから、世界のデータ保護の基準となるGDPR (EU一般データ保護規則) について再度、その制度と留意点を確認し、リアルワールドデータの利活用も考慮しつつ、日本で活動する企業が個人情報や個人データ保護で直面する課題を整理し、留意すべき事柄等を明確にすることで、日々のオペレーションに活用していただきます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/18 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/18 | GMP監査での現場判断と社内説明の実務 | オンライン | |
| 2026/6/18 | 医薬品開発における安定性試験とその実施計画、データの取り方とまとめ方、有効期間の設定 | オンライン | |
| 2026/6/18 | 分析法バリデーション 中級講座 | オンライン | |
| 2026/6/18 | 核酸医薬品市場の最新市場動向と開発戦略策定 | オンライン | |
| 2026/6/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント | オンライン | |
| 2026/6/19 | バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 | オンライン | |
| 2026/6/19 | 分析法バリデーション 中級講座 | オンライン | |
| 2026/6/19 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2026/6/19 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析、試験法設定及びバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/6/19 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント | オンライン | |
| 2026/6/22 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向 | オンライン | |
| 2026/6/23 | GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2026/6/23 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |