技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2022年12月9日〜22日を予定しております。
お申し込みは2022年12月9日まで承ります。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(2022年12月9日 10:15〜12:15)
核酸医薬品は新しい創薬モダリティとして注目を集めている中分子医薬品の一つである。低分子医薬品や高分子医薬品にはない特徴を有しているものの解決すべき問題も抱えている。本講演では、化学的ならびにデリバリーツールの観点から、核酸医薬品の問題点を解決するDDS技術について紹介する。
(2022年12月9日 13:15〜15:15)
近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品の実用化が進み、大きな注目が集まっている。本講演では核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) 製造についての現況を概説することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、核酸医薬品の開発及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。
核酸医薬が注目されているが、品質評価については国際的なガイドラインが未整備のため、現状は既存のガイドラインなども参考にしながら品目ごとに検討されている。
本セミナーではオリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の規格試験や安定性試験なども含めた品質管理について説明し、特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSでの解析について紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/26 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン | |
2024/4/26 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
2024/4/26 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2024/4/26 | GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー | オンライン | |
2024/4/26 | 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 | オンライン | |
2024/4/26 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン | |
2024/4/26 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
2024/4/30 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
2024/4/30 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2024/5/1 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
2024/5/1 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
2024/5/7 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
2024/5/7 | GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 | オンライン | |
2024/5/7 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
2024/5/7 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
2024/5/8 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
2024/5/8 | 化学プロセスのコスト削減 | オンライン | |
2024/5/8 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
2024/5/8 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン | |
2024/5/8 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |