技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

エンドトキシンの品質管理・試験法と各種バイオマテリアルからの除去技術

エンドトキシンの品質管理・試験法と各種バイオマテリアルからの除去技術

～エンドトキシンの除去を実現させたバイオマテリアルの精製プロセス～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2022年9月16日(金) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • 品質リスクマネジメント
  • 微生物迅速試験法
  • 国際調和エンドトキシン試験法
  • エンドトキシン除去技術の確立法

プログラム

第1部 品質管理・試験法:医薬品等における微生物学的品質管理の基礎とエンドトキシン試験法

(2022年9月16日 10:00〜13:45)

　医薬品等における微生物及びエンドトキシン管理は、 患者の安全性を確保するうえで、きわめて大きな意義をもつ。日本薬局方に規定されている試験法は随時科学の進歩、国際的な動向、指針等をふまえ、改善もしくは新規試験法の導入を図らなければならない。
　本講では、製品の工程・品質管理に必要な微生物迅速試験法及び国際調和エンドトキシン試験法の近年の進歩、品質リスクマネジメントにおけるそれらの活用と課題 ならびに展望について述べる。

  1. 医薬品等における微生物管理の要点と微生物迅速試験法
    • 微生物汚染管理とバリデーション
    • 微生物管理の要点と課題
    • 簡易化・迅速化の背景と目的
    • 種々の方法の原理と応用ならびに測定対象
    • 迅速試験法のバリデーション
    • 迅速試験法の現状と課題及び展望
  2. エンドトキシン試験法
    • グラム陰性菌外膜の特徴とエンドトキシンの構造
    • 受容体を介した多彩な生物活性
    • 発熱性物質 (パイロジェン) としてのエンドトキシン
    • リムルステスト (LAL) の基礎及び応用
    • (1→3)-β-D-グルカンの反応性とLALの特異性
    • 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法
    • バリデーションの考え方とアプローチ
    • ピットフォールとその対策 (Low Endotoxin Recoveryを中心に)
    • 代替法 (細胞活性化/遺伝子組み換え) の位置づけと今後の展開
    • 再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の重要性と
    • 実施上のテクニカルポイント
  3. リスクを踏まえた品質管理の要点
    • GMPの製造・品質管理を構成する要素
    • 製造プロセスに対する科学的評価と管理
    • 品質リスクマネジメントの概要と要点
    • 品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望

第2部 低エンドトキシンバイオマテリアルを得る新規精製プロセスの構築

(2022年9月16日 15:00〜17:00)

  1. エンドトキシン (LPS) の概要と管理基準
    • エンドトキシンとは
    • エンドトキシンの化学構造とその特性
    • エンドトキシンに関する各種基準
  2. 従来技術の特徴と課題
    • 不活化法
    • 蒸留法と分子ふるい (濾過) 法
    • フィルター除去法
    • 吸着法
  3. NAGASEのエンドトキシン除去技術
    • エンドトキシン除去剤の特長
    • エンドトキシン吸着容量
    • エンドトキシンに除去能おけるイオン強度依存性
    • その他、等電点の異なるたんぱく質水溶液からのエンドトキシン選択除去能
  4. 低エンドトキシンバイオマテリアルの具体例
    • 低エンドトキシンゼラチンの精製プロセス
    • 低エンドトキシンバイオマテリアルのラインナップご紹介
  5. 質疑応答・総合討論
ページのトップヘ

講師

  • 田村 弘志 氏
    LPS (Laboratory Program Support) コンサルティング事務所
    代表
  • 中村 大輔 氏
    ナガセケムテックス株式会社
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/31 再生医療等製品の開発の進め方と薬事戦略における注意点 オンライン
2024/5/31 細胞医薬品の開発動向と実用化に向けた課題解決 東京都 オンライン
2024/5/31 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント オンライン
2024/5/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2024/5/31 GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー オンライン
2024/6/3 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 オンライン
2024/6/3 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン
2024/6/4 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 オンライン
2024/6/4 AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 オンライン
2024/6/4 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2024/6/4 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 オンライン
2024/6/4 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2024/6/4 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 オンライン
2024/6/4 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/6/5 GMP超入門 オンライン
2024/6/5 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/6/5 mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 オンライン
2024/6/5 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/6/5 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン
2024/6/6 EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/20 カテーテル 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
ページのトップヘ