技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信でのご受講は、2021年4月30日から配信開始予定 (視聴期間は約10日間)
本セミナーは、PPI (Patient and Public Involvement) の理解と実践シリーズの第1回 (ステップ1) として、“医薬品等の開発における患者・市民の参画”のコンセプトおよび関連した取り組みについて学び、PPI基本概念の理解を目的としております。
近年、各国で患者中心の医薬品開発の環境構築が提唱され、欧米では患者や市民団体が医薬品の研究開発推進や医薬品情報へのアクセス向上に貢献する事例がみられるようになった。しかしながら、日本における患者・市民の活動は未だ限定的である。
これは、日本独自の国民皆保険制度に加えて、製薬企業と患者・市民が直接コミュニケーションを行う機会が持てなかったことも大きな理由であると考えられている。
本セミナーは、PPI (Patient and Public Involvement) の理解と実践シリーズの第1回 (ステップ1) として、“医薬品等の開発における患者・市民の参画”のコンセプトおよび関連した取り組みについて学び、PPI基本概念の理解を目的として実施する。
PPIの実践に必要な基本概念を習得するとともに、わが国におけるPPI活動の課題と対策についてインタラクティブなディスカッション形式で理解を深める。本セミナーの受講により、より適切なPPI実践に向けた資質の向上が期待できる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/1/22 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
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| 2026/1/23 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
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| 2026/1/23 | 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |