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打錠障害防止のための打錠プロセス基礎知識と錠剤の異物混入対策

打錠障害防止のための打錠プロセス基礎知識と錠剤の異物混入対策

～錠剤の製造における効率的なスケールアップ事例～
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概要

本セミナーでは、打錠工程におけるトラブルを具体的な事例に基づいて基礎から解説いたします。
また、打錠障害を起こす原因と改善方法について解説いたします。
さらに、打錠及び造粒工程のスケールアップの留意点、口腔内崩壊錠及び錠剤の異物混入の防止・管理方法のポイントについても解説いたします。

開催日

  • 2021年4月8日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製剤、原料製造、食品・健康食品製造に携わる方
  • 粉体の造粒・打錠 (粉体圧縮) に携わる方
  • 研究開発、製造、品質管理
  • これから固形製剤の研究、製造等の業務に携わる方

修得知識

  • 打錠障害を克服するための直接および湿式打錠法での賦形剤の選択
  • 品質の高い錠剤を得るための打錠前工程での造粒、整粒および滑沢剤混合に関する知識
  • 粉粒体の圧縮に関する基礎知識
  • 打錠障害の原因を正確に把握し、的確に改善するための知識
  • 錠剤の重量変動の抑制と含量均一性の確保に関する製剤技術
  • 打錠および造粒工程における効率的なスケールアップの進め方に関する技術
  • 錠剤の異物混入に関する防止管理方法

プログラム

　打錠工程におけるトラブルを具体的な事例を基づいて、賦形剤の選択のポイント、打錠用顆粒の適正なつくり方、粉体圧縮のメカニズム、打錠障害を起す原因とその改善法について解説する。
　打錠は前工程の混合、造粒工程で不具合があった場合、高い品質の錠剤を確保するために最新の打錠システムをもっても解決することは難しいとされている。
　そこで、本講演では、打錠の前工程での造粒、乾燥、整粒および滑沢剤混合。さらに、打錠および造粒工程のスケールアップの留意点、口腔内崩壊錠および錠剤の異物混入の防止管理方法のポイントについても触れたい。

  1. 打錠障害を克服するための賦形剤の選択
    • 直接打錠法および湿式打錠法における賦形剤の選択
    • 賦形剤、結合剤、崩壊剤および滑沢剤選択のポイント
  2. 打錠用顆粒として適正な造粒法
    • 打錠障害に係わる攪拌造粒法および流動層造粒法での留意点と対応策
  3. 乾燥工程のポイントとトラブル対策
    • 乾燥メカニズムと乾燥むら防止方法および乾燥条件の最適化
  4. 整粒工程のポイントとトラブル対策
    • 整粒条件による顆粒特性への影響
  5. 滑沢剤混合の錠剤への影響
    • 滑沢剤の混合方法 (滑沢剤の混合法、混合時間および添加方法と錠剤硬度)
  6. 打錠障害
    • キャッピング、スティッキング等の原因と改善する方法および評価方法
  7. 打錠用杵臼管理
    • 打錠用杵臼の管理方法
  8. 粉体の圧縮
    • 粉体圧縮のメカニズムと粉体の圧縮性評価方法
    • 錠剤製造のフローチャートとロータリ打錠機の機構
    • 打錠で要求される要素と要因 要素としての充填性、結合性および離型性)
  9. 錠剤の重量変動
    • 重量変動の主な要因
    • 湿式造粒打錠法および直打法における重量変動の抑制方法
  10. 錠剤における含量均一性
    • 直打法における薬物の含量均一性
    • 微量薬物の偏析防止
  11. 口腔内崩壊錠
    • 一般製剤設備で対応可能な口腔内崩壊錠の製造方法
    • 口腔内崩壊錠用賦形剤 (グランフィラーD、エフメルトなどの錠剤物性)
  12. 打錠工程におけるスケールアップでの問題点
    • スケールアップにおける打錠条件 (打錠機の回転数の設定)
    • スケールアップにおける圧縮パターン (打錠機の圧縮プロファイル)
  13. 打錠用顆粒製造におけるスケールアップでの問題点
    • 攪拌造粒における攪拌速度と望ましい造粒時間の設定
    • 流動層造粒での最適噴霧液速度
    • 流動層造粒の局所での濡れ
    • 流動層造粒における含量均一性の保持
  14. 滑沢剤混合におけるスケールアップでの問題点
    • ラボスケールとスケールアップした時の混合時間の相違
  15. 打錠におけるトラブルの改善事例紹介
    • 激しい打錠障害が発生する原薬Aの錠剤化などの改善事例紹介
  16. 錠剤の異物混入対策
    • 2020年度の錠剤異物混入による回収事例
    • 錠剤の異物混入について (原料、製造工程など)
    • 虫と毛髪の主な混入原因と対策 (毛髪混入防止および防虫管理)
    • 質疑応答
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講師

  • 阪本 光男 氏
    秋山錠剤 株式会社 品質保証部 製剤開発課
    顧問
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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