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GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方

オンデマンドセミナー

GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方

～最新GMP/バリデーションの考え方を踏まえた作業者自らによる実践の提案～
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このセミナーは2020年6月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2020年12月24日まで受け付けいたします。

開催日

  • 2020年12月24日(木) 0時00分 ～ 23時59分

修得知識

  • 最新GMPおよびバリデーションの要請事項
  • 作業者が行う設備機能維持活動

プログラム

　設備機能の劣化には、設計不備や製作組付け不備等に由来する強制劣化 (突発故障) と、徐々に機能低下する自然劣化がある。前者は適格性評価段階で検証するが、後者は設備の設置環境、稼働条件などで劣化程度は変わるため、業者の推奨する部品交換周期ではオーバーメンテナンスかもしれないし、ある日ロットアウトになるリスクを抱えて生産しているかも分からない。結局は日々の製造で設備機能の変化 (生成物の変化) を観察していく必要がある。それができるのは作業者である。しかし、作業者に何を観察させ、整備させるのか。法規・ガイドラインを読んでも出てこない作業者に実施させる日常点検・整備について具体的に提案するセミナーである。

  1. 進化したGMPとバリデーション概念
    1. 最新GMPの基本スタンス
    2. ルールベースからリスクベースGMPへ
    3. PDCAサイクルからOODAループへ
    4. 企業文化の適切性は重要業績指標に現れる
    5. 全員参加+戦略・戦術主導型の構築
    6. バリデーションの対象は品質リスクマネジメントに基づいて設定
    7. 継続するバリデーション (継続的工程確認) と改善活動
    8. バリデートされた状態の照査 (継続モニタリングの対象)
    9. 環境モニタリングデータを過信するな
  2. 設備機能維持の必要性
    1. 主なトラブル原因には設備劣化由来も
    2. 施設・設備等は微妙に変化するもの
    3. 設備劣化で標準値が変化
  3. 保全体制をどうするか
    1. 保全組織の各種形態
    2. 製造技能と保全技能を分けた場合のデメリット
    3. 社内保全部門の管掌業務
    4. 保全方式のステップアップ
    5. 保全の全面外注化は慎重に
    6. 「日本品質」の基盤を醸成したTPM活動
    7. 3つの保全体制を組み合わせる
  4. 投入物と生成物を観察できるのは作業者
    1. 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者
    2. 品質変動があれば設備機能の変化かも
    3. 設備機能と品質との関係を知る
    4. 設備を知らないで作業する怖さを知る
    5. 例えば流動層造粒機の運転で何を観察するか
    6. 例えばコーティング工程では何を観察するか
    7. 要するに投入物/生成物の観察≒設備機能の変化を知ること
    8. 日常点検のほとんどは五感を活用
    9. 人の『五感』はすごい、計器の過ちを見抜けるのは人だけ
    10. 五感を生かすための「見える化」
    11. 作業者による日常点検で考慮すること
    12. 設備点検手順書 (チェックシート) の作成
  5. 身近な日常点検から
    1. 日常点検を難しく考えさせない
    2. 日常点検のメインは始業前点検
    3. 要改善箇所がないかも点検
  6. 校正作業で知っておきたいこと
  7. 保守点検は適格性評価とリンク
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

オンデマンドセミナーの留意点

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷可能なPDFファイルをダウンロード配布させていただきます。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師とZoomなどを活用して個別Q&Aをすることができます (15分程度) 。
  • 具体的には、セミナー資料に講師のメールアドレスを掲載していますので、
    セミナーに関する質問がございましたら先ずは講師に直接メールでアポイントメント後、ZoomなどTV会議システムでQ&Aをしてください。
  • 継続的なメールでのQ&Aではなく、短時間ミーティングによるQ&Aを講師が希望しています。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
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