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動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応

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動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応

～承認申請に必要な業許可に関する注意事項～
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概要

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2020年12月24日(木) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 動物用医薬品業界の市場とトレンド
  • 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴
  • 動物用医薬品の開発コスト (時間と経費) 削減のためのポイント
  • 動物用医薬品製造から流通に至る業許可に関するレビュー
  • 実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント
  • 製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント

プログラム

　一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、一方、動物用医薬品の開発と薬事申請業務を担う人材は不足し、そのために必要な知識を得る機会も限られています。
　今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタントならではのノウハウまで幅広くお話します。

  1. 日本のアニマルヘルス市場について
    1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
    2. 犬及び猫の疾病統計
    3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
  2. 開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
    1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
    2. 調査会と部会、分科会だけでない、厚生労働省、内閣府食品安全委員会との関わり
    3. 求められる動物用医薬品の製造と申請資料のレベル
    4. 申請書とともに提出する概要や添付資料の定義の違い
    5. 費用対効果について
  3. 動物用医薬品申請に至る流れ
    1. どの分類、どの区分に該当するか
    2. 事業性評価と開発薬事評価 (市場調査)
    3. 足りない試験成績は何か (Gap分析)
    4. 承認申請までのスケジュール
    5. 開発に要する時間を短縮するために
  4. 動物用医薬品の承認申請
    1. 承認申請書作成上のポイント
      • 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
      • 規格及び検査方法、成分・分量はどこまで書くか
      • 参考事項欄は書くこと満載
    2. 次々と発出される通知に要注意
      • 動物用医薬品に使用可能な色素
      • 海外で実施した臨床試験受け入れの変遷と注意点
      • 犬猫用に使用されるヒト用医薬品の特例承認
      • 臨床試験成績の後出し
  5. 承認申請に必要な業許可に関する注意事項
    1. 製造から承認取得、上市後、販売流通に係る規制
    2. 動物用医薬品製造販売業
      • 定義と権限
      • 三役体制
      • GQPとGVP
      • 許可申請の注意事項
    3. 動物用医薬品製造業
      • 構造設備と区分
      • 許可と登録
      • 登録する製造所の範囲
      • 三役体制
    4. 責任者の兼務の可否
    5. 動物用医薬品等外国製造業者認定
  6. 再審査申請に必要な製造販売後使用成績調査の進め方
    1. 再審査申請とは
    2. プロトコールと調査票の立案
    3. 調査実施施設の選定
    4. データ管理
    5. 一歩踏み込んだ集計と解析
  7. 限りある資源 (人材) を有効活用するために
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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