技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信は、2020年12月21日 ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、薬物性肝障害 (drug-induced liver injury:DILI)について取り上げ、本質性及び特異体質性DILIについて、実験動物モデル、発症機序、バイオマーカー等について、 実験動物を用いたin vivo及び細胞試験系を中心としたin vitroの研究について幅広く紹介いたします。
近年の薬物代謝や薬物動態の研究の進展に伴って、臨床試験において体内動態に起因する開発中止は著しく減少した.
一方、医薬品に起因する副作用や毒性発現による臨床試験の中止は、高頻度のままであり、なかでも薬物性肝障害 (drug-induced liver injury:DILI) の発症事例が多い.
DILI は本質性 (intrinsic) と特異体質性 (idiosyncratic) に大別されるが、前者は前臨床試験において発症予想が比較的容易であるが、後者の発症機序は未だ不明な点が多く、発症予測も困難である.
本講演では本質性及び特異体質性DILIについて、実験動物モデル、発症機序、バイオマーカー等について、実験動物を用いたin vivo及び細胞試験系を中心としたin vitroの研究について幅広く紹介する。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |