オンラインセミナー対応 (アーカイブ配信) / 2020年8月11日ごろ配信予定

製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

～「クラウド利用時のCSVアプローチと事例」と「DI運用要件のクラウド環境での実現」～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介いたします。

開催日

2020年7月30日(木) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　製薬企業のGxP環境においてはシステム導入時にCSVやDI対応は必須である。一方、IT業界の流れとしてクラウドコンピューティングの利用が進んでいる。CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介します。

クラウドの基礎と分類
1. クラウドの定義
2. クラウド形態 (IaaS, PaaS, SaaS) の違い
3. 一般的なクラウドシステム例
4. クラウドの特長
5. クラウドのメリットとデメリット
6. クラウドとオンプレミスの機能比較
クラウド利用時のCSVアプローチと事例
1. クラウドのリスク分析
2. クラウド型CDSのオンプレミスとのシステム構成の違い
3. CDS導入時のCSV事例 (IaaS)
4. IaaS利用時のカテゴリ分類
5. IaaSにおける導入企業とサプライヤの役割分担
6. CDS導入時のCSV事例 (SaaS)
7. SaaS利用時のカテゴリ分類
8. オンプレミスからIaaSへの移行アプローチ
クラウド運用時の注意点とSLA締結
1. オンプレミスとクラウド運用時の違い
2. SLA契約とはなにか
3. 業務委託範囲の明確化とレポーティング
4. ITILの活用と運用ポリシーの策定
5. バックアップとリストア運用
6. ディザスタリカバリ運用
DI対応のポイント
1. ALCOAとALCOA+
2. データライフサイクルへのアプローチ
3. DI機能要件とクラウドとの関係
4. クラウド運用時の注意点
5. DI運用要件のクラウド環境での実現
よくある質問集とまとめ
1. GxP環境でクラウドを使ってよいのか
2. クラウドベンダーの選び方
3. クラウドベンダーへの供給者監査は必要か

質疑応答・名刺交換

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講師

西村弘臣氏
株式会社島津製作所分析計測事業部技術部

課長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

アーカイブ配信対応セミナー

録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
開催日、撮影日から10日以内を目途に、メールにてご連絡申し上げます。
- 本セミナーは、2020年8月11日ごろ配信予定となっております。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・郵送いたします。
このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2024/10/17	医薬品品質リスクマネジメントセミナー	オンライン
2024/10/30	GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース)	オンライン
2024/10/30	GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例	オンライン
2024/10/30	GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際	オンライン
2024/10/30	GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2024/10/30	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験	オンライン
2024/10/30	専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座)	オンライン
2024/11/28	安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定	オンライン

発行年月
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/3	クラウド時代の医療ICTの最先端
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書

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