技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率等の留意点
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率等の留意点
～ダーティホールドタイム/クリーンホールドタイム (CHT) の設定法は～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、洗浄バリデーションの動向や留意点についてわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2020年1月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
洗浄バリデーションでの残留許容値、DHT/CHT、回収率テスト等の考え方や手法はまだまだ発展途上にある。例えば、残留許容値の設定は、1990年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと進展しているが、毒性発現量の算出は容易ではない。その他、洗浄バリデーションについての動向や留意点について分かり易く解説する。
- 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
- 洗浄対象物に思い込みをしない
- 非日常的作業後の洗浄にも留意
- ダーティホールドタイム (DHT) の設定 (なぜ設定が必要?)
- クリーンホールドタイム (CHT) の設定 (休止中の設備汚染原因に何がある?)
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- 共用設備で同一洗浄法を採用する場合
- 類似タイプの設備をグループ化する場合
- 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
- オンラインモニタリングの指向
- 残留許容値の設定
- 検出限度からの設定
- 洗浄能力からの設定
- FourmanとMullin論文の影響
- 一日最小投与量の0.1%以下基準の計算法と問題点
- 10ppm基準の利点と欠点
- 目視限度基準の留意点
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- RISK Mappの論点
- EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインが主導へ
- 健康ベース暴露限界値:HBEL
- NOELとNOAEL、LOAEL
- 残留許容値に関する動向
- 治験薬には特別な配慮が必要
- 不純物・分解生成物の残留許容値 (ICH – Q3ガイドライン)
- ICH Q3で対象外の遺伝毒性不純物はどう考えるか
- ICH M7変異原性不純物ガイドラインの提案するTTC ( (毒性学的懸念の閾値)
- 洗浄剤の残留許容値 (LD50を用いることの議論)
- 微生物許容基準値
- 可視異物の残留許容値
- 洗浄バリデーションに先立つデザイン適格性評価
- 手洗浄の留意点
- 洗浄剤の留意点
- サンプリング方法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- どこからどれ位サンプリング?
- 接薬表面積の算出例
- スワッブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
- 回収率テストの例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |