技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬ライセンス業務の基礎と実践

医薬ライセンス業務の基礎と実践

~基礎と基本原則を知らずに生じる致命的失敗、事例研究と失敗回避策~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、経済条件の内訳、各プロセスにおける具体的な契約条件の決めかた、リスク対策について解説いたします。
また、具体的な失敗例、自社に有利な契約条件の書き方、読み方についても事例研究を用いて詳解いたします。

開催日

  • 2019年8月28日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • バイオベンチャー、大学関係者 (薬学・理学・農学部教官、医薬関連事業開発担当者等) 、製薬関連国内外企業の事業開発担当者・研究者 (経験初心者~10年or 凝り性の方)
  • 医薬事業開発を学びたい方

修得知識

  • 国内外の製薬企業等と対等に交渉するための基礎
  • 交渉における原則
  • 成功経験事例と失敗事例
  • 可能な対策例

プログラム

 医薬品・技術のライセンス (事業開発;BD&L) において、繰り返される致命的失敗の多くは、基礎を知り、業務推進のための基本原則を再習得し、実際の事例 (個別事象) に当てはめ、検討・実行することにより容易に回避できることが多いものである。
 今回は、基礎知識習得又は復習と共に、提携プロセスの各ポイントにおける基本原則とその具体的適用方法を解説し、重篤な結末に至る失敗事例の幾つかにつき分析・検討・応用し、併せてその回避策についても学習する。

  1. 始めに:最近の報道記事より (産学連携に見る驚くべき事例、ほか)
  2. 医薬事業開発の基礎知識
    1. 医薬品業界でいう事業開発 (BD&L) とは?
    2. 事業開発関連契約の種類とライセンス契約迄のプロセスの概要
    3. 事業開発業務推進の基本 (基本1~基本5)
    4. 何度言っても言い足りない、提携の基本の基本
      • 提携の目的と公平性を正しく把握・理解する
      • 交渉時に必要な基本原則を学ぶ (獲得物と対価のバランス他)
    5. 医薬品・技術提携交渉に成功の秘訣はあるか?
      • 医薬事業の特殊性を知り、対応する
      • 提携の標準プロセスと推進の心構え
      • 簡潔性と論理の一貫性を保つ
      • 失敗事例の熟知度が提携交渉のデキに影響する
  3. 提携の各プロセスにおける注意事項、成功・失敗事例の研究と具体的対策事例
    1. 探索・評価段階から初期的交渉開始に到る
      • CDA
      • MTA
      • DD = Due Diligence
    2. 交渉初期段階後期評価から契約交渉前・中期に移行
      • Term Sheet
      • LOI
      • MOU
      • OA
    3. 本格交渉段階
      • LA
      • RCA
      • FFSA = Fee For Service Agreement
        • 交渉手法と契約書条項作成の巧拙とは?
        • 種々の失敗事例とは?貴重な他山の石! 知らない?考えない?懲りない?事例集
    4. 致命的な事態に陥るケースとその対策 (下記は一部事例)
      1. 提携の基本を知らないための失敗例
        • この支払いは何に対する対価か?貢献と対価は釣り合っているか?
      2. 相手方のまさかの倒産で後悔しないためには?
        • Licensorの倒産:改正特許法、Section 365 (n) とは?
        • Licenseeの倒産:妥当な条件設定とは?
      3. 契約期間に関する条項 (損をしない契約期間の決め方)
        • 大学/TLOの無知に付き合う失敗例 (契約期間、医薬品の特殊性)
      4. 満了・終了・解約時の規定は如何にすべきか?
        • 満了・終了・解約は、係争の宝庫:経験・知識・準備有れば殆どは回避できる
    5. 重大な事態に陥るケースとその対策 (下記は一部事例)
    6. 経済条件に関する失敗例 (Milestone条項の抜け道を塞ぐ方法)
      1. Bio – Ventureであるが故の失敗例 (承継、公表、解約時のサブライセンス)
      2. 特許に関係する失敗例 (特許共有の意味とは?)
      3. 当然の権利主張とは?
        • 誠実実施
        • Grant-Back
        • 査察
        • 報告義務?
  4. 終わりに
    • 特別Q&A:
      聴講申込者からの医薬ライセンスに関する具体的疑問点又は事案につき、事前の質問を受け付けます。幾つかの事前質問に付き会場で解説し回答します。お申し込みの際にご記入いただくか、お問い合わせフォームからご連絡ください。
    • 質疑応答

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/12 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/13 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/13 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/13 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/13 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/13 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2024/12/13 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 東京都 オンライン
2024/12/13 ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2024/12/13 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/16 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2024/12/16 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント オンライン
2024/12/16 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/16 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
2024/12/17 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/17 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書