医薬品の製造現場では粉体プロセスは必ず存在する。粉体物性の知識、技術無くしてプロセスの堅牢性 (robustness) は得られない。粉体 (の粒子径・粒度分布や可塑性、付着力など) の一次物性、粉体 (のせん断力や凝集力、内部摩擦係数など) の二次物性、さらに粉体 (の重力による流動や圧縮による流動、偏析・偏流など) の三次物性があることを経験的に学んできた。粉体プロセス、粉体の保管・貯蔵・輸送に係る留意点も一部は理論的に、一部は経験的に捉えてきた。また、固形製剤化工程において、篩過・整粒プロセスが物性の変動幅を顕著に抑える工程になりえること、メカノケミカルストレス、造粒度、滑沢度の理解と応用が工程の堅牢性に重要かつ有用な手段であることなど経験から得られた知見を解説する。

1. 組成成分の詳細なデータ
   • 公定書規格と社内規格の実際
     • 使用制限、使用実績、安全性・取り扱い上の問題点
     • 塩、結晶多形、溶媒和、吸湿性、水分、粒子径など
2. 固形製剤における単位操作の意味と品質に影響する要素
   1. 粉体の物性
      • 原料粉体の粒度・粒度分布
      • 結晶形
      • 可塑性
      • 吸湿性
      • 滑沢性など
   2. 粉体の二次、三次物性が次工程および品質に及ぼす影響
      • 中間工程品の物性
        • 流動性
        • メカノケミカル特性
        • 造粒度
        • 滑沢度
        • 粉体層内の圧力伝達性など
      • 中間工程品の品質
        • 混合均一性
        • 含量均一性
        • 圧縮成形性
        • 打錠性
        • 溶出性など
3. 固形製剤の「重要工程」と変動要因の理解
   • 製造方法欄の「重要工程」とGMP上のクリティカルな工程
4. 粉体物性が次工程のrobustnessや溶出プロファイルなど品質に及ぼす事例
   • 粉体物性に帰属する工程トラブル
     • 偏析
     • 偏流
     • 流動性
     • stickingやcappingの打錠障害
     • 外観・性状異常製剤など
5. 製造管理と工程管理のポイント
   • routine作業
   • continuous improvementの構築
   • sustainabilityの理解
• 質疑応答・名刺交換