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動物用医薬品の開発および承認・申請のポイント

動物用医薬品の開発および承認・申請のポイント

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、動物用医薬品を取り上げ、薬事申請書の記載事項、申請書提出から承認までを基礎からわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2019年6月18日(火) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 動物用医薬品等の法規制の概要
  • 動物用医薬品等の開発の具体的な流れ
  • 動物用医薬品等の開発に必要な情報収集方法

プログラム

　動物用医薬品は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づいて承認されるもので、その開発には、法律の名前のとおりに3つの大きな柱:品質、有効性及び安全性があり、それによって申請書が構成されることになる。現状の法規制の基本的な枠組みについて概要を解説したうえで、薬事申請について、製品の特性が申請書の記載事項にどのように反映されるのか、申請書提出まで、と申請書提出後から承認まで、承認取得後の段階に分けて解説する。

  1. 動物用医薬品法規制の変遷
    • 「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ
      ～「薬事法」時代の変遷から現在まで～
    • 現状の法規制
  2. 開発段階から承認取得までの流れ
    • 開発段階に留意すべき点
      ～組織の構成による開発段階での留意点の相違について～
    • 申請書の構成
    • 申請書提出後の審議から承認取得まで
  3. 承認取得後の業務
    • 製品とは不変ではない
    • 製品全般を把握する方法例
    • 製造所とのやりとりは非常に重要である
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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