技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2019年4月23日 10:00〜12:00)
近年医薬品の売上予測において、レセプトデータベースやwebによるプライマリー市場調査の結果を日常的に使用することが可能となり、疫学文献に頼らないリアルワールドデータに基づいたフォーキャスティングが一般的になってきている。本講演では現在製薬企業の担当者が入手できるデータソースを概観し、それらを活用した各種の売上予測モデルについて説明する。
(2019年4月23日 12:45〜14:45)
化合物のプロファイルが明確になっていない基礎研究 (探索段階) や創薬研究、開発早期段階 (非臨床開発段階) では、売上予測を産出するのに必要な要素の多くは明確になっていない。臨床開発が開始され、臨床開発後期に進んでいくにつれて不確定要素やあいまい性も少なくなっていく。 売上データがなく、様々な要素が不確定である、臨床開発早期候補品のピーク時期待売上の算出方法について、本セッションではご紹介する。 ピーク時期待売上は、効能取得を想定するセグメントごとに「当該疾患推定患者数」×「予測獲得シェア」×「想定薬価」で売上を算出する。「当該疾患推定患者数」は種々の患者数予測を示した統計書から適切なデータを引用する。想定薬価は類薬や対照薬を参考にして社内の薬事部門関係者が算出する。 ピーク時予測獲得シェアの算出には、多くの要素が影響するため、一般的に困難を極める。本セッションでは、一例として、「化合物の差別化要因」「競合優位性」「当該疾患の競争の激しさ」をスコアで示し、そのスコアにウェイト付けして値を出し、その値に基づいてピーク時予測獲得シェアを割り出す手法を紹介するので、参照していただきたい。
(2019年4月23日 15:00〜17:00)
説得力のあるプライマリーデータの収集に万能の方法は無い。早期開発段階など市場環境によっては、大規模な定量調査によるデータが最も説得力のあるデータとは限らず、良く設計され目的に合致した定性調査から最も説得力のある情報が得られるケースもある。説得力のあるプライマリーデータを得るには、予測する市場の環境によって最適なプライマリー調査を企画設計し、品質の高い運営をすることが肝要である。
発行年月 | |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |