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指摘事項を踏まえたデータインテグリティ実務対応
指摘事項を踏まえたデータインテグリティ実務対応
～システム導入前の準備から、導入後の運用まで～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年4月22日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 当局が求めるデータインテグリティの基本要件
- 具体的な指摘事項
- データインテグリティに対応するための手順
- 記録管理 (紙ベース/電子ベース) の考慮点
- データ (生データ・データ) のバリエーション
プログラム
医薬品製造において、原料の供給や製造の拠点など発展途上国も含めたグローバルサプライチェーンネットワークの形成が当たり前になった近年、当局査察においてGMPの基本であるデータインテグリティ (DI:データの完全性) に関する指摘が増加したため、DIのガイドラインが多くの規制当局から相次いで発出された。これらに対応する為にDI対応システムの導入を検討している製薬企業も多いと思うが、コンピュータシステムは所詮道具、使い方を誤れば、DI対応にはならない。
この点を踏まえ、システム導入に向けた準備から、導入後の運用までのポイントを解説する。
- はじめに ～DIに関する背景～
- 関連ガイダンスとデータインテグリティ理解のポイント
- DIが注目されるようになった背景
- FDA 、EMAなどの公的機関の査察指摘事項の理解
- データインテグリティ対応例
- DI対応と浮き足立つ前に ～現状分析～
- 生データおよび記録の定義
- SOPの再確認 ～最新のGMP要求に対応できているか～
- 機器管理台帳の整備
- データインテグリティリスク評価
- DI対応システム導入にむけて
- 生データの保全
- 生データと記録とのトレーサビリティ
- SOP改訂と教育訓練
- システムに求められる必須機能
- バリデーションの負荷を軽減する為に
- システムで出来ること、出来ないこと
- システム導入後、運用のポイント
- アクセス権の管理
- 時刻同期
- バックアップ・リストアの定期的な訓練
- バックアップ、アーカイブメディアの管理
- DIカルチャーの醸成
- 当局からの指摘事例
- EU (欧州連合) の事例
- US FDA (米国食品医薬品局) の事例
- PMDA (日本) の事例
- 質疑応答
会場
主催
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受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
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- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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