技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP・GQPにおけるQA教育訓練 (GMP文書・記録類の照査/レビュー) と製品品質照査で必要なデータを効率よく集める方法
入門講座
GMP・GQPにおけるQA教育訓練 (GMP文書・記録類の照査/レビュー) と製品品質照査で必要なデータを効率よく集める方法
～内部監査員の立場から実例を交え紹介～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年12月13日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- GMP文書・記録類の照査の留意点
- 品質システム照査や年次製品照査などの品質照査で必要なデータ
- 教育訓練の実践的なやり方
- 品質システム照査や年次製品照査の実践的なやり方
- 指摘を受けやすい事例と留意点
プログラム
PIC/S GMPガイド等のガイドラインや省令を参照しながら、GMP文書・記録類の照査の留意点、品質システム照査や年次製品照査などの品質照査で必要なデータを示すとともに、内部監査員の立場から実例を交えて紹介する。
- QA教育訓練
- 教育訓練と資格認定
- GMP文書・記録類の照査の留意点 – 監査での指摘事例
- 教育効果の確認
- 品質照査
- 品質システム照査
- 品質システム照査で求められるもの
- 品質システムのモニタリング指標
- 品質システムのモニタリング事例
- 年次製品照査
- 年次製品照査で求められるもの
- 効率的な年次製品照査への取組み
- データ収集事例
- 年次照査報告書作成の留意点 – 監査での指摘事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/8 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2025/10/9 | ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/10 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2025/10/10 | 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/10/13 | 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 | オンライン | |
| 2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
| 2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/11/12 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |