技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から
GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から
～自己点検 (チェックリストの活用) をふまえ解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2018年5月21,28日 「GMP適合性調査・自己点検」「製品品質照査」コース
(通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 71,820円)
概要
本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説いたします。
開催日
- 2018年5月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また本年は、GMP省令改正が予定されており、GMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造業では、GMPが許可要件であり、製造業許可を維持するためには「GMP適合」が必須である。また、製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説する。
- GMP適合性調査とは
- GMP省令で規定する遵守事項
- GQP省令で規定する製造所の管理
- GMP省令改正の動き
- 日本のPIC/S加盟
- 新たな調査項目
- 改正案のポイント
- 行政の行なうGMP適合性調査 : GMP適合性調査を受ける立場から
- 概要
- 手続き
- PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
- PMDAの調査方針
- 事前に準備すべきこと
- 調査当日の対応 (留意点)
- 指摘事項への回答対応
- PMDA調査員の着眼点
- 今後注目すべき事項
- 都道府県によるGMP適合性調査実施例 (国内製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
- 山口県によるGMP適合性調査
- その他の都道府県
- GMP監査の立案と調整 : GMP適合性調査を行なう立場から
- 国内製造所の場合
- 海外製造所の場合
- 監査の着眼点 : GMP適合性調査を行なう立場から
- 書面照査におけるチェックポイント
- データインテグリティの観点から
- 現場監査の着眼点 ～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
- 倉庫等の保管場所
- 異物/防虫対策
- 製造支援設備
- 秤量からバルク製造までの工程
- 交叉汚染
- 外観検査
- 包装作業
- 試験検査室
- 監査報告書の作成
- 監査フォローアップ
- より良いチェックリストとは?
- 書面照査におけるチェックポイント
- 海外製造所監査の事例 : GMP適合性調査を行なう立場から
- 問題となる事例
- 相手国の理解
- 模擬査察
- 問題点の抽出
- 改善指導
- 外部コンサルの活用
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2018年5月21日「GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年5月28日「当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |