技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

GMPハードの基礎の基礎から解説

GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

~ユーザー要求仕様書/デザイン適格性評価/キャリブレーション/メンテナンス/査察対応など~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年5月20日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 最新のGMPは、リスクマネジメント手法の活用による継続的改善の推進を求める。しかし、要求仕様の検討不十分、あるいはエンジニアリング会社に丸投げして、生産後にリスク抽出するのは本末転倒である。
 施設設計に先立ち、どのようなリスクマネジメントを実施すべきか、構築後にどのような保全を行えばよいかを事例を交えて紹介する。

  1. ハードに関するGMPの要請
    1. 区画と清浄度設定
    2. 人と物の動線分離
    3. 高薬理薬の専用施設化
    4. 面積確保
    5. 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
    6. 適正な内装の材質・仕上げ
    7. 清掃・消毒の実施
    8. 防虫・防鼠
  2. 施設構築時の留意点
    1. 施設構築計画
    2. 基本計画段階
    3. 詳細設計段階
    4. 調達・施工段階
  3. 医薬品企業とエンジニアリング企業の業務分担
    1. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
    2. URSの作成手順
    3. コストを予算内に収めるために
    4. 共用設備の切替作業の効率化
  4. デザインの適格性評価 (DQ)
    1. 業者の選定・調査の要点
    2. 配置計画協議時のポイント
    3. 作業者保護策のチェック
    4. ヒューマンエラー対策のチェック
    5. 面積の適切性チェック
    6. 監視性・情報伝達性のチェック
    7. 空調システムのチェック
    8. 交叉汚染リスクのチェック
    9. 用水設備設計の基本
    10. 防虫対策のチェック
    11. セキュリティ対策のチェック
  5. 施工後に散見される問題点
  6. キャリブレーション
  7. 適格性再評価 (点検) と整備
    1. 日常点検
    2. 作業員が行う保全
    3. 事後保全
    4. 予防保全
    5. 予測保全
    6. 改良保全
    7. 保全予防
    8. 全社的生産保全
  8. 製品品質照査の実施

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/31 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2024/7/31 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/7/31 マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 オンライン
2024/8/1 GxP適合クラウドのCSV実践セミナー: SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
2024/8/1 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2024/8/2 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 オンライン
2024/8/6 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/8/6 PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 オンライン
2024/8/6 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/8/6 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 オンライン
2024/8/7 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/8/7 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/8/8 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2024/8/9 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2024/8/13 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/8/27 TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 オンライン
2024/8/28 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/8/29 製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー: データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務 オンライン
2024/8/29 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2024/8/29 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書