GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生した。しかしその後のグローバル化の動きから、2014年日本はPIC/S GMPに加盟し従来のGMP基準とのギャップを埋めるために同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH – Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (ライフサイクル管理) など、新たなGMP規制動向から、品質マネジメントの考え方が導入されたGMP省令そのものの改定が来年度にも計画されている。この様な国内外の当局規制の要求事項の変化に対応した、医薬品製造業における適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務と言われる。
　本セミナーでは新たな規制動向を踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、順を追って詳細に解説する。
　「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできるように、GMP管理を行う上でよく発生するトラブル事例なども交え、図解を多く取り入れ解り易く解説することを心掛けます。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くことができるようにしました。

1. 第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識
   1. はじめに
      1. 医薬品、原薬、製剤とは
      2. GMPとは
      3. GMPの目的
      4. 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは (ICH Q7、PIC/S GMP、cGMPなど)
   2. 製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
      1. GQPとGMPの責務とは
      2. GQP/GMPの運用事例
   3. GMPの基本事項
      1. 製造部門及び品質部門
      2. 医薬品製造管理者
      3. 職員
      4. 製品標準書、基準書・手順書とは
      5. 構造設備
      6. 製造管理
      7. 品質管理
      8. 製造所からの出荷の管理
      9. バリデーション
      10. 変更の管理
      11. 逸脱の管理
      12. 品質等に関する情報及び品質不良等の措置
      13. 回収処理
      14. 自己点検
      15. 教育訓練
      16. 文書及び記録の管理
      17. 生物由来医薬品等の製造管理
2. 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント
   1. 原薬のGMP管理 (原薬GMPガイドライン)
      1. 製品品質の照査
      2. 再加工、再処理
      3. リテスト
      4. 不純物プロファイル
      5. 製造販売業者と原薬の製造業者
      6. 製造販売業者と原薬等登録原簿 (MF:マスターファイル)
      7. 治験薬GMP
      8. GMP関連用語
   2. 原料・資材の入庫から製品出荷まで (トラブル事例も交えた運用手順と対応例)
      1. 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
      2. 原料・資材の出庫
      3. 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
      4. 設備機器の点検と衛生管理
      5. 機器の校正 (キャリブレーション) 、計量と識別の管理
      6. 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
      7. 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
      8. 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
      9. 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置 (OOS)
      10. 製品の入庫管理と保管管理
      11. 製造所からの出荷管理
   3. グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
      1. 品質リスクマネジメント
      2. 製品品質の照査
      3. 供給者 (サプライヤー) 管理
      4. CAPA及びマネジメントレビュー
   4. 今後のGMPについて
3. 第3部:実行性の評価
   • GMP要員としてのスキル習得用模擬演習 (自己評価)