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アジアのPV (ファーマコビジランス) 規制 / 開発中から市販後までの安全性報告の留意点

アジアのPV (ファーマコビジランス) 規制 / 開発中から市販後までの安全性報告の留意点

～医薬品安全性情報の取り扱いや当局報告、アジア各国の独自要件 / アジア主要国PV規制の概要と留意点 / 治験～市販後の個別症例・定期報告要件、RMP要件 等～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・シンガポール・マレーシア・インドネシア・タイ・フィリピンといったアジア各国のファーマコビジランス規制と独自要件、対応について解説いたします。

開催日

  • 2017年11月21日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • GVP Module IX に関連し2016年12月に発出されたEudravigilanceでの定期的な副作用シグナル検出に関するガイダンス
  • ベネフィット・リスク評価に関連したEMAの取り組み
  • Pharmacovigilance SystemとQuality Management Systemの関係
  • EMA PV査察-MHRA (英国当局) によるEMA査察の経験から
  • 求められるQuality management Systemとは

プログラム

　アジア主要国における医薬品の開発中から市販後までのPV規制概要と実際の紹介いたします。また、欧米との違いや各国独自の要件等を踏まえ、アジアにおけるPV全般と留意点を解説いたします。
　規制概要、実際の運用例を通し、アジアにおける医薬品安全性情報の取り扱いや当局報告、アジア各国の独自要件及び留意点を理解し、自社・組織の体制や手順整備に役立てていただけます。

  1. アジアPVの特色
  2. アジア主要国PV規制の概要と留意点
    (治験～市販後の個別症例・定期報告要件、RMP要件 等)
    • 中国
    • 韓国
    • 台湾
    • インド
    • その他 (シンガポール・マレーシア・インドネシア・タイ・フィリピン)
    • 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR?) とタイムライン
    • 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式?)
    • RMP要件
  3. アジアPVにおける課題と留意点
    • 「書かれていない」要件 – 規制と実際の運用の違い
    • 全体的な厳格化傾向と変化の目まぐるしさ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 嘉正 真美子 氏
    エーザイ 株式会社 コーポレートメディカルアフェアーズ本部 グローバルPV部
    アソシエートディレクター
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会場

AP品川

京急第2ビル 7F Sルーム

東京都 港区 高輪3-25-23 京急第2ビル
AP品川の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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