技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

アジアのPV (ファーマコビジランス) 規制 / 開発中から市販後までの安全性報告の留意点

アジアのPV (ファーマコビジランス) 規制 / 開発中から市販後までの安全性報告の留意点

～医薬品安全性情報の取り扱いや当局報告、アジア各国の独自要件 / アジア主要国PV規制の概要と留意点 / 治験～市販後の個別症例・定期報告要件、RMP要件 等～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・シンガポール・マレーシア・インドネシア・タイ・フィリピンといったアジア各国のファーマコビジランス規制と独自要件、対応について解説いたします。

開催日

  • 2017年11月21日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • GVP Module IX に関連し2016年12月に発出されたEudravigilanceでの定期的な副作用シグナル検出に関するガイダンス
  • ベネフィット・リスク評価に関連したEMAの取り組み
  • Pharmacovigilance SystemとQuality Management Systemの関係
  • EMA PV査察-MHRA (英国当局) によるEMA査察の経験から
  • 求められるQuality management Systemとは

プログラム

　アジア主要国における医薬品の開発中から市販後までのPV規制概要と実際の紹介いたします。また、欧米との違いや各国独自の要件等を踏まえ、アジアにおけるPV全般と留意点を解説いたします。
　規制概要、実際の運用例を通し、アジアにおける医薬品安全性情報の取り扱いや当局報告、アジア各国の独自要件及び留意点を理解し、自社・組織の体制や手順整備に役立てていただけます。

  1. アジアPVの特色
  2. アジア主要国PV規制の概要と留意点
    (治験～市販後の個別症例・定期報告要件、RMP要件 等)
    • 中国
    • 韓国
    • 台湾
    • インド
    • その他 (シンガポール・マレーシア・インドネシア・タイ・フィリピン)
    • 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR?) とタイムライン
    • 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式?)
    • RMP要件
  3. アジアPVにおける課題と留意点
    • 「書かれていない」要件 – 規制と実際の運用の違い
    • 全体的な厳格化傾向と変化の目まぐるしさ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 嘉正 真美子 氏
    エーザイ 株式会社 コーポレートメディカルアフェアーズ本部 グローバルPV部
    アソシエートディレクター
ページのトップヘ

会場

AP品川

京急第2ビル 7F Sルーム

東京都 港区 高輪3-25-23 京急第2ビル
AP品川の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/24 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
ページのトップヘ