技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
信頼性保証として、GCPにおける監査と製造販売後のGVPやGPSPにおける点検の成り立ちを理解し、目的に応じ信頼性を確保しながら業務を進めていくための手段として、如何に実施していくかを、本セミナーでは、多くの事例に基づく検討を中心に、実践的アプローチにより理解・確認し、GVP自己点検の活用方法を習得する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/8/9 | チャレンジ申請制度を活用した医療機器保険適用戦略 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/9 | 中国における化粧品と使用する原料の法的管理及び要求 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/20 | チャレンジ申請制度を活用した医療機器保険適用戦略 | オンライン | |
2024/8/20 | 初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理 | オンライン | |
2024/8/20 | 医療市場における医療機器と法規制 | オンライン | |
2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
2024/8/21 | 少数で且つ効率的な化粧品の皮膚測定方法と有用性評価の試験デザイン | オンライン | |
2024/8/22 | MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント | オンライン | |
2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/8/23 | 魅力ある商品パッケージに導く為の形状・色・質感の展開方法 | オンライン | |
2024/8/23 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/8/26 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2010/3/1 | シリコーン製品市場の徹底分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 |