技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
~TPPを達成するために開発初期に何をすべきか/効果的な意思決定に貢献するために~
(2016年11月30日 10:30~13:45)
より複雑化する医薬品開発において、あらためてターゲットプロダクトプロファイル (TPP:目標製品プロファイル) の効果的な活用が注目されています。
長期にわたる医薬品開発において、候補化合物はどのようなどのようなベネフィットをどのような患者さんに提供しようとしているのか? また、そのTPPを満たす可能性を高めるために初期開発ではどのようにクライテリアを設定すべきなのか?POCを取得するとは本質的にどのような意味なのか?限られた資源 (予算・人材) ならびに時間を効果的に活用するために、TPPをどのように活用するか考察し、議論します。
(2016年11月30日 14:00~15:15)
医療用医薬品 (特に新製品) における製品価値を最大限引き出すためのマーケティング部門の役割やその意義、必要なプロセス等について実例も含めご紹介をさせて頂きます。
~R&D/マーケティング部門の連携などについて〜
(2016年11月30日 15:30〜16:30)
進行に第1部講師 第一三共 塚本様、パネラーに第2部講師 シンバイオ製薬 高橋様をお迎えし、受講者の皆様の質問、考え方をシェアするなど、ざっくばらんにディスカッションきる場を考えております。
発行年月 | |
---|---|
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |