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PIC/S-GMPに重要視されるWHO-GMPおよび日米欧三局方に基づく製薬用水製造管理のポイント
PIC/S-GMPに重要視されるWHO-GMPおよび日米欧三局方に基づく製薬用水製造管理のポイント
～PIC/S査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、JP17動向やEPの注射用水製法、超濾過法を許容決定などについて解説し、製薬用水の品質管理、アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法について詳解いたします。
開催日
- 2016年10月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PIC/Sの査察において重要な製薬用水製造管理のポイント
- 製薬用水設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
- 菌とエンドトキシンの管理/サンプリングおよび迅速測定法
- 局方における製薬用水の新たな動向
- PIC/S査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点
- EU-GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方・ICHの比較
プログラム
WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。
このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察で基本的資料として参考にしているもので、EU-GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方およびICHとの関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
製薬用水は、医薬品の主要な出発原料の一つであり、その用水製造及び品質管理は、PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素である。
本講では、今春のJP17の改正を含め、EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和させ、超濾過法を許容することが決定した。これに対応して日米欧三局方の関連条項と合わせてWHOの製薬用水の製法と管理の要点を詳説する。
- 製薬用水の管理基準:WHOおよび三極の基準比較
- 水質規格
- 用水精製システム
- 貯水および配水システム
- 製薬用水システムのバリデーション
- 製薬用水設備の管理と維持
- 設備の設計留意点
- 製薬用水設備の装置と付帯設備の特徴
- 製薬用水設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
- サニテーション
- 製薬用水の品質管理
- 微粒子管理
- 菌とエンドトキシンの管理
- バイオバーデン管理
- サンプリングおよび迅速測定法
- 製薬用水の管理装置
- 導電率計
- TOC計
- 流量計
- その他
- 査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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本セミナーは終了いたしました。
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