技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
規制下における生体試料中薬物濃度分析及びバリデーション試験
規制下における生体試料中薬物濃度分析及びバリデーション試験
～データの取得・記録から報告書作成～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
- データ取得・記録の方法や最終報告書の作成を実例を交え解説
- どういった記録を残し,取得したデータを用いてどのように報告書にまとめるか
開催日
- 2016年3月11日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
規制下で実施される生体試料中薬物濃度分析及びそのバリデーション試験のデータ取得・記録の方法や最終報告書の作成について、実例を紹介しながら解説します。
当局への承認申請を踏まえた上で、どういった記録を残せばいいか、取得したデータを用いてどのように報告書にまとめていけばよいか、初中級者向けに解説します (これから業務に携わる方にも分りやすく説明します) 。本講座では、最も汎用的であるLC – MSを用いた薬物濃度分析及びそのバリデーションに注目して話を進めます。
- 薬物濃度分析及び分析法バリデーション試験業務を取り巻く環境
- 機器分析とバイオアナリシス
- 規制とバイオアナリシス
- 業務の流れ
- 分析法開発の流れ
- 分析法バリデーション業務の流れ
- 薬物濃度分析業務の流れ
- 試験の計画と手順
- 標準操作手順書
- 試験計画の立案 (データ取得方法を考えて)
- 生データの取り扱い (データ取得・記録・保存の方法)
- 資料詳細目録と記録の保存
- 試験における生データの記録方法
- 作業記録
- 分析結果
- 再分析や再解析の記録
- 不採用結果の記録
- 予見できない事態の記録
- 試験関連記録について
- 試験外で取得した記録について
- 最終報告書の取りまとめ方
- バリデーション報告書 (記載項目と記載例)
- 実試料分析報告書 (記載項目と記載例)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |