技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年3月11日 12:30〜14:30)
生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
(2016年3月11日 14:45〜16:45)
当社は、2014年9月「ヒト間葉系幹細胞JR-031」について、再生医療等製品として薬事申請を行ったが、2015年9月に製造販売承認を取得した。その過程で経験した要件および課題について考察したい。 また、これら再生医療・細胞・組織加工製品の承認申請を含む実用化を目指す上での課題について、2014年11月施行された薬機法や再生医療安全性確保法といった規制制度ならびに環境への対応と 合わせて、取り組み方と今後の展望を考察する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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