技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年1月29日 10:30~13:00)
2014年ICH M7ガイドラインが最終合意に至ったことにより、医薬品メーカーはDNA反応性 (変異原性) 不純物の評価・管理を迫られています.当該不純物は既存ガイドライン対象の不純物とは異なり、微量域での管理が求められるため、分析条件設定に際し、往々にして困難が伴います.本セミナーでは、当該ガイドラインの要求事項を理解し、実際の分析事例に触れることにより、当該不純物の分析に取り組む方々に役立つ場としたいと存じます.
~QSAR Expert Reviewと情報調査の実践
(2016年1月29日 13:50~16:20)
医薬品変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step 5、和訳版) が本年11月10日公表された。2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生する (欧米はすでに発効) 。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められる。
本セミナーでは、Step 5、和訳版の内容に基づき、M7の概要解説をする。特に、実務担当者が変異原性評価を行う、もしくは同評価をレビューする上で重要なQSAR Expert Review及び情報調査に基づくM7対応変異原性評価のアプローチ方法及び判断について理解いただく。
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