技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~規格値・分析法の変更管理とフルバリデーション実施のタイミング~
(2015年12月17日 10:15〜12:45)
各種ガイドライン、治験薬GMPや臨床試験におけるレギュレーションを踏まえ、開発初期から承認申請までの段階に応じた分析法バリデーションの実施の範囲をわかりやすく解説します。また、分析法の変更管理やフルバリデーション実施のタイミングなど承認申請に向けての実際的な対応も解説します。
~3極の当局が求める開発段階での規格設定と申請段階との差異~
(2015年12月17日 13:30〜16:45)
申請時の規格の設定の妥当性については、ロット分析の結果、分析法バリデーションの結果を踏まえ、ライフサイクルを通じて一定の品質の製品を供給するために製造の工程能力並びに品質の考え方に基づいて設定する。一方、開発段階における「規格」の設定は、どのようにして治験薬の品質を確保するかを前提にして設定する。解説する。特に申請段階については、を説明する。また、有効期間の設定のための安定性試験の対応や有効期間の延長の方法についても解説する。更に開発段階で必要な品質確保のポイント (技術移転、変更管理、逸脱対応) についても当局査察のポイントも交えて解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |