臨床試験デザインにおいて、サンプルサイズ設定は試験の検出力を確保するために必要であり、正しく設定することが出来れば、臨床開発の確度を高めることができます。サンプルサイズ設定の目的と方法を正しく理解し、それを実践できるようになることによって、臨床試験デザインに対する理解がさらに深まり、試験の論理性、科学性の向上につながることが期待されます。
　本ワークショップは、臨床試験デザインにおけるサンプルサイズ設定の理論を学習し、参加者ご自身で実際にサンプルサイズ設定を実施して頂くする体験型講座です。
　本講座の目標は、サンプルサイズ設定の目的を理解し、参加者ご自身でサンプルサイズ設定ができるようになることです。講師は例題を準備してはおりますが、参加者ご自身のクリニカルクエスチョン、ヘルスケアがございましたら、それに関する臨床試験デザインを作成することが可能です。

1. 導入
   1. ヘルスケア開発の目的
   2. 臨床試験プロセス
   3. 検証的試験と探索的試験
2. 症例数設定の目的
   1. 臨床統計の目的
   2. 統計的推測:推定と検定
   3. ワークショップ:仮説検定法の選択
   4. 偏りとばらつき
   5. 推定精度と検出力
   6. 症例数設定の目的
3. 症例数設定の方法
   1. 症例数設定の原理
   2. 症例数設定のパラメータ
   3. 症例数設定法の選択
      1. 標本数の分類
      2. 変数型の分類
      3. 独立データと対データ
      4. 治療効果の定義
      5. 回帰モデルの使用
      6. 優越性、非劣性、同等性
      7. 精度ベースの設定
   4. ワークショップ:症例数設定法の選択
4. 症例数設定の実際
   1. パラメータの設定
   2. 文献情報の読み方
   3. 対立仮説の設定
   4. 試験の相の考慮
   5. データ欠測の考慮
   6. プロトコールへの記載
   7. 症例数設定パッケージの選択
   8. ワークショップ:症例数設定の実施
5. より高度な症例数設定法
   1. 多重性と多重比較
   2. 中間解析
   3. Gatekeeping
   4. 症例数再設定
6. 総括
• 質疑応答・名刺交換