技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~定量的解析技術およびガイダンス対応のための代謝物分析技術~
(2015年11月27日 10:30〜13:00)
合成低分子医薬品のヒト特有代謝物および薬物代謝物の構造解析の手法と,それらの定量的解析の技術およびガイダンス対応のための代謝物分析における技術について述べたい。
製薬企業で実際に代謝物分析試験を実施されている方の業務の参考になればと思います。
~3極ガイドラインに沿った分析法の妥当性確認並びに実試料中濃度分析~
(2015年11月27日 13:45〜16:30)
規制下における生体試料中薬物濃度分析 (バイオアナリシス) とバリデーションに関する一般的な留意点について説明する。
生体試料中薬物濃度分析で最も汎用的なクロマトグラフ法に焦点を当て、分析法バリデーションによる分析法の妥当性確認並びに実試料中濃度分析について3極ガイドラインに沿って解説する。加えて、今後の課題や展望についても、本講座で少し触れたい。
最も汎用的なLC-MS法を用いた薬物濃度分析とバリデーションについて、実例を交えながら基本的な考え方や申請資料に用いる試験の実施方法について説明する (初級~中級者向けに話をする) 。また、バイオアナリシスにおける最近のトピックスについても話題提供する。
発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |