技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2015年11月27日 10:30〜12:10)
生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
(2015年11月27日 13:00〜14:30)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (再生医療新法) および医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (医薬品医療機器等法) が施行され、再生医療産業化の気運が高まっている。本講演では、再生医療の産業化ならびに国際競争力強化の観点より、ガイドラインおよびISO標準の策定状況と今後の展望について解説する。
(2015年11月27日 14:45〜16:30)
当社は、2014年9月「ヒト間葉系幹細胞JR-031」について、再生医療等製品として薬事申請を行ったが、2015年9月に製造販売承認を取得した。その過程で経験した要件および課題について考察したい。 また、これら再生医療・細胞・組織加工製品の承認申請を含む実用化を目指す上での課題について、2014年11月施行された薬機法や再生医療安全性確保法といった規制制度ならびに環境への対応と 合わせて、取り組み方と今後の展望を考察する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |