技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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「(A)GMPギャップ」 + 「(B)治験薬GMP」 + 「(C)試験検査室管理」のセミナーを3テーマセットにした特別コース!
本コースは、「PIC/S GMPコースに関連するセミナーをテーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
3テーマ 通常受講料 : 133,380円(税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
2テーマ 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 76,950円(税込)
日本のGMPとPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ分析により、6つのギャップ追加が「GMP省令の取扱いの通知」として2013年8月に既に出されている。各製造所では6つのギャップ対応と、PIC/Sガイドラインでの全梱包からの同一性確認の検討が計画され既に一部実施されている。PIC/Sの位置づけと要求事項を理解し、6つのギャップと全梱包からの同一性確認にどのように品質保証をするかの考え方と具体的な手順について説明する。全梱包からのサンプリンを減らす方法についても紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/9/11 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/9/11 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/9/11 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/9/11 | アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応 | オンライン | |
2024/9/11 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/9/13 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/9/18 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/25 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/9/26 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン | |
2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/9/30 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/10/8 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |