技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。
(一日目 13:00~16:30)
原材料受入試験 (全数) の基準と課題・運用および当局の考え方
(二日目 10:30~12:15)
製造販売業者や製造業者が、医薬品を製造するために購入する原材料の安定した品質確保を図るため、重要な原料、中間体、中間製品、資材、製造設備・機器を納入する製造業者 (サプライヤー) の適確適格性を、常時に評価・管理することが重要である。その中で、サプライヤーから供給される原材料の受け入れ試験が、医薬品の品質確保にとって極めて重要事項である。原材料が原因で製品回収や健康被害に至ったケースが世界各地で多く発生している。PIC/S GMP Annex8に示されるように全数試験 (全梱包の品質同一性確認) の重要性と、一部サンプリングによる省力化の手法を説明する。
第3部 ≪PIC/S GMP・GMP事例集対応≫分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の全数受入確認試験と迅速・簡便実施法
(二日目 13:00~16:30)
本セミナーでは、PIC/S-GMPおよびGMP事例集 (2013年版) での受入確認試験の重要性を再確認するために、まずAnnex8 (出発原料と包装材料のサンプリング) 、Annex20 (品質リスクマネジメント) ならびに製品品質照査の内容を概説する。次に受入確認試験において採用および検討されているラマン分光法と近赤外分光法の特徴を述べる。さらに分析法バリデーションを具体的に説明し、医薬品原料粉体の受入確認試験を携帯型ラマン分光装置により実施した結果について詳細に解説する。具体的には内包装材料の種類とその厚みを変化させた結果に加えて、主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤、結晶形の異なる原料粉体についての受入確認試験結果である。一方、近赤外分光法では、ラマン分光法において困難な原料粉体の受入確認試験結果を主に説明する。もちろん両分光法による受入確認試は非破壊・非接触で迅速・簡便に実施されることを確認しているが、取り扱い上の注意点についても簡単に述べる。さらに製薬会社に注目し、携帯型ラマン分光装置を採用した経緯、ならびに受入確認試験を実施している結果を紹介する。最後に全数受入確認試験を免除する規定につてもごく簡単に触れたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/17 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 | オンライン | |
2024/10/17 | 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/18 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/18 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/18 | スプレードライヤ (噴霧乾燥) の基礎と実践および応用技術 | オンライン | |
2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/10/22 | FT-IRの基礎とスペクトルの解析 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/22 | 粉体・微粒子における帯電・付着力の基礎と応用、制御および評価 | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |