技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2015年5月26日 12:20〜13:50)
一般に開発早期の製品ほど不確定要因が多く、上市に至るプロセスにおける種々のリスクに満ちている。このような段階にある製品の導入を検討する際に必要となる基本的考え方について述べたい。特に、経済評価において留意すべき事柄およびポートフォリオ戦略から見た導入候補製品の評価について幾つかの側面から述べてみたい。
(2015年5月26日 14:00〜15:30)
※講演タイトルが上記に変更になりました。ご確認ください。
ライセンスインの戦略および留意点をお話しするとともに開発ステ-ジの違いによるライセンスインについてお話し致します。特に本講習会テーマである開発早期化合物におけるライセンスインについても開発後期化合物との比較をふくめてお話しいたします。
(2015年5月26日 15:40〜17:10)
製薬企業が継続的に成長するためにはいわゆるパイプラインの充足が欠かせませんが,これを自社研究開発化合物だけで賄うことはほぼ不可能になっていると言えます。その結果,最近では,製薬企業は生き残りをかけて医薬ライセンスに躍起になっています。とりわけ、比較的成功確率が高い開発後期化合物の導入競争が激しいことから,開発早期化合物の導入に関心が高まってきています。しかし,開発早期化合物の開発リスクは極めて高いため,開発早期化合物をより安全に導入するためのリスク回避の重要性が高まっています。ここではこのリスク回避の方法について事例を参照しながら考察したいと思います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/12/27 | 「特許の棚卸し」と権利化戦略 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |