技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。
臨床試験において、高価なコストをかけているにもかかわらず、品質が改善されていないといった事例が相次いでいます。
例えば、十分なQC活動を行ったにもかかわらず、規制当局の査察において重大な問題が発見されるなどです。コストに見合った品質保証の確保の困難さがうかがえます。
FDAやEMAなどの規制当局は、臨床試験におけるリスクベースドアプローチに関して、2013年に相次いでガイドラインを発行しました。その中で臨床試験の品質管理の重要性を指摘し、リスクに基づくモニタリング手法を適切に適用し、モニタリング業務の効率化を図ることを推奨しています。
本邦においても、厚生労働省医薬食品局審査管理課から、平成25年7月1日に「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」と呼ばれる事務連絡が発出されています。治験依頼者の責務は、品質保証システムの履行と保持です。
しかしながら、日本の製薬企業では、QC (Quality Control) とQA (Quality Assurance) と監査 (Audit) が明確に区別され、規定されておらず、またQM (Quality Management) が確立されていないことが多いように見受けられます。
そもそも、医療機関で実施される臨床試験のデータの品質は医療機関側で保証されるべきです。
製薬企業 (スポンサー) は、医療機関でのデータの信頼性を向上するべく、モニタリングを実施し、SDVを実施しなければなりません。つまり、製薬企業のプロセスの中に信頼性を向上するための手順がなければなりません。
FDAの関心は、臨床試験のプロセスおよびその結果です。プロセスを無視した結果の保証はあり得ません。さらに、問題発生時の「修正」に重点が置かれ、「是正」「予防」といったプロセス改善が実行されていません。そのため、再発防止がされず、エラーが繰り返されることになってしまいます。つまりCAPAに関するプロセスが定義されていません。
FDAなどが提唱している「リスクベースドモニタリング」とは、全施設の訪問や100%データのSDV実施によるのではなく、臨床試験の目的を達成するために最もクリティカルなデータ要素やプロセスにフォーカスすることによって、被験者の保護や臨床試験の品質を保証するといったものです。
では『臨床試験におけるリスクベースドアプローチ』とは、いったい何でしょうか?
リスクベースドモニタリングには、
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく説明します。また、リスクマネジメントやCAPAのSOPサンプルを配布します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 「バイオ医用高分子」入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/7/5 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |