技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。
臨床試験において、高価なコストをかけているにもかかわらず、品質が改善されていないといった事例が相次いでいます。
例えば、十分なQC活動を行ったにもかかわらず、規制当局の査察において重大な問題が発見されるなどです。コストに見合った品質保証の確保の困難さがうかがえます。
FDAやEMAなどの規制当局は、臨床試験におけるリスクベースドアプローチに関して、2013年に相次いでガイドラインを発行しました。その中で臨床試験の品質管理の重要性を指摘し、リスクに基づくモニタリング手法を適切に適用し、モニタリング業務の効率化を図ることを推奨しています。
本邦においても、厚生労働省医薬食品局審査管理課から、平成25年7月1日に「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」と呼ばれる事務連絡が発出されています。治験依頼者の責務は、品質保証システムの履行と保持です。
しかしながら、日本の製薬企業では、QC (Quality Control) とQA (Quality Assurance) と監査 (Audit) が明確に区別され、規定されておらず、またQM (Quality Management) が確立されていないことが多いように見受けられます。
そもそも、医療機関で実施される臨床試験のデータの品質は医療機関側で保証されるべきです。
製薬企業 (スポンサー) は、医療機関でのデータの信頼性を向上するべく、モニタリングを実施し、SDVを実施しなければなりません。つまり、製薬企業のプロセスの中に信頼性を向上するための手順がなければなりません。
FDAの関心は、臨床試験のプロセスおよびその結果です。プロセスを無視した結果の保証はあり得ません。さらに、問題発生時の「修正」に重点が置かれ、「是正」「予防」といったプロセス改善が実行されていません。そのため、再発防止がされず、エラーが繰り返されることになってしまいます。つまりCAPAに関するプロセスが定義されていません。
FDAなどが提唱している「リスクベースドモニタリング」とは、全施設の訪問や100%データのSDV実施によるのではなく、臨床試験の目的を達成するために最もクリティカルなデータ要素やプロセスにフォーカスすることによって、被験者の保護や臨床試験の品質を保証するといったものです。
では『臨床試験におけるリスクベースドアプローチ』とは、いったい何でしょうか?
リスクベースドモニタリングには、
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく説明します。また、リスクマネジメントやCAPAのSOPサンプルを配布します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/7 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |