技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、薬価申請の基礎から解説し、HEOR活用した高薬価取得へのアプローチについて詳解いたします。
(2015年4月23日 10:30〜12:50)
(2015年4月23日 13:30〜15:50)
「中医協資料に基づき、最近迄に薬価収載されたる事例を体系的にクラス分けした上で、A事例成功の梃子要素はOOOだった、B事例成功の梃子要素はOOOだったなど夫々を事例ごとに解説」する。薬価戦略はライセンス候補段階から承認前後を含む。 ケーススタディは各事例の算定方式、特徴特異性から次のように分類する (A) 原価方式、1st in Class, Unmet Medical Needs, 難病、その他、R&Dリスク高い (B) 原価方式、新投与経路、原薬同じでもDDS新剤型で価値創出、R&Dリスク相対的に低い © 類似薬効方式、Best in Class, 有用性加算、市場加算など、R&Dリスクは (A) より低い (D) 類似薬効、規格間調整、配合剤特例、その他 薬価戦略はどの段階から検討準備するのが好ましいか ・・・R&D段階から薬価申請準備まで 患者の流れを含め治療にどう貢献するかは個別新医薬品ごとに大きくまたは微妙に異なる Target Product Profile (TPP) – POCとR&Dリスクテイクと事業化・薬価戦略 原価方式の研究開発、製造、その他許容されるコスト、投与患者数などと薬価の相関関係 希望薬価予測Assumptions変数の透明化、モデリング、予測の精度向上で間違い回避 重要性を増す医薬経済評価アウトカムリサーチおよび近未来の活用 お値ごろ感って言われるが、実態は何だろうか ・・・予測算定の罠にはまらないように(2015年4月23日 16:05〜17:15)
医薬品などの保険適用に費用対効果の考え方が2016年より部分的に導入され、今後の薬価を含む製品戦略には、医薬品の臨床的な価値だけではなく経済的な価値も含めた包括的な価値の提案が必要となることが予想される。本講演では、すでに医療技術評価 (HTA) が導入されている諸外国での実例も紹介しつつ、今後の日本での薬価戦略へのHEORの活用の可能性について述べる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |