技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/Sにおいて重要視されるWHO-GMPに基づく製薬用水製造管理のポイント

PIC/Sにおいて重要視されるWHO-GMPに基づく製薬用水製造管理のポイント

～PIC/S査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、局方における製薬用水の新たな動向から、三局の関連条項と合わせて製薬用水の製法と管理の要点を詳解いたします。

開催日

  • 2015年4月15日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素
  • 製薬用水設備の維持管理：ルージュの発生とその種類別対応
  • 菌とエンドトキシンの管理／サンプリングおよび迅速測定法
  • 局方における製薬用水の新たな動向

プログラム

　WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察で基本的資料として参考にしているもので、EU-GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方およびICHとの関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
　製薬用水は、医薬品の主要な出発原料の一つであり、その用水製造及び品質管理は、PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素である。

  1. 製薬用水の管理基準:WHOおよび三極の基準比較
    1. 水質規格
    2. 用水精製システム
    3. 貯水および配水システム
    4. 製薬用水システムのバリデーション
  2. 製薬用水設備の管理と維持
    1. 設備の設計留意点
    2. 製薬用水設備の装置と付帯設備の特徴
    3. 製薬用水設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
    4. サニテーション
  3. 製薬用水の品質管理
    1. 微粒子管理
    2. 菌とエンドトキシンの管理
    3. バイオバーデン管理
    4. サンプリングおよび迅速測定法
  4. 製薬用水の管理装置
    1. 導電率計
    2. TOC計
    3. 流量計
    4. その他
  5. 査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
ページのトップヘ

会場

ゆうぽうと

5F かたくり

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2025/3/28 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 オンライン
2025/3/28 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/3/31 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
2025/3/31 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2025/4/1 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/4/1 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
2025/4/1 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/4/2 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 オンライン
ページのトップヘ