技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2015年3月30日 12:20〜13:50)
第1部では、開発段階の医薬品のポートフォリオマネジメントの組み方について述べさせて頂きます。自社のパイプラインの各々は、それぞれプロファイルや競合状況など置かれている環境は多様ですが、ポートフォリオマネジメントの際には、同じ評価手法で事業性評価を行うことが求められます。今回は、製品コンセプトが未だ不確定な臨床開発早期と、ほぼ製品プロファルが確定している臨床開発後期における売上予測などについて、計算手法をどのように標準化するかについて、具体的にご説明いたします。 また、事業性評価に際して、成功確率や開発費用などをどのように見積ったらよいのかについてご説明いたします。
(2015年3月30日 14:00〜15:30)
第2部では、上市間近から上市後の医薬品のポートフォリオマネジメントの実践について述べさせて頂きます。価値最大化のために臨床開発後期から製品のライフサイクル延長のための対策や、競合との差別化を達成することに取り組まなければなりません。上市後は、導入期・成長期/成熟期/衰退期を的確に見極めて、それぞれの製品価値最大化のみならず、トータルの価値最大化を目指したポートフォリオマネジメントの実践が重要となります。最適な資源配分とポートフォリオマネジメントの実践方法について、具体的にご説明いたします。
(2015年3月30日 15:40〜17:10)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
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2025/4/4 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
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2025/4/7 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
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2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |