技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S 対応をふまえたサイトマスターファイルの作成と留意事項

SMF:実際の作成手順、管理方法、活用方法を学ぶ

PIC/S 対応をふまえたサイトマスターファイルの作成と留意事項

~SMFの作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、サイトマスターファイル (SMF) の作成手順を、実例をもとに習得していただきます。
また、サイトマスターファイルの管理、活用について詳解いたします。

開催日

  • 2015年1月26日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • サイトマスターファイル (SMF) の基礎
  • サイトマスターファイルの作成手順の実際
  • サイトマスターファイルの管理方法の実際
  • サイトマスターファイルの活用方法の実際

プログラム

  • はじめに
    1. サイトマスターファイル (SMF) とは
      1. サイトマスターファイルの位置づけ
      2. サイトマスターファイルの構成と特徴
    2. サイトマスターファイル作成の留意点
      1. 書き様における留意点
      2. サイトマスターファイルの構成と書き方の留意点
        1. 一般情報
          1. 製造業者への連絡にかかわる情報
          2. 規制当局より許可された医薬品製造活動
          3. 製造所で実施しているその他の活動
        2. 製造業者の品質マネージメントシステム
          1. 製造業者の品質マネージメントシステム
          2. 最終製品の出荷判定手順
          3. 供給業者や受託業者の管理
          4. 品質リスクマネージメントシステム (QRM)
          5. 製品品質照査
        3. 従業員
        4. 施設及び設備
          1. 施設
          2. 加熱、換気、空調システム (HVAC) についての簡潔な記載
          3. 給水システムの簡潔な記載
          4. 他の重要なユーチリティ
          5. 生産設備及び分析器機器のリスト
          6. 洗浄と衛生
          7. コンピューター化システム
        5. 文書
        6. 製造
          1. 製品のタイプ
          2. プロセスバリデーション
          3. 原料管理と倉庫
        7. 品質管理 (QC)
        8. 流通、苦情、製品不良及び回収
          1. 流通 (製造業者の責任範囲まで)
          2. 苦情、製品不良及び回収
        9. 自己点検
    3. サイトマスターファイルの活用
    4. 参考資料リスト
    5. 質疑応答・名刺交換

講師

  • 宮原 匠一郎
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/26 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン
2025/5/27 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
2025/5/27 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/5/27 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 オンライン
2025/5/27 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/5/27 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/5/27 核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント オンライン
2025/5/28 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 東京都 会場・オンライン
2025/5/28 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 オンライン
2025/5/28 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2025/5/28 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/5/28 Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略 オンライン
2025/5/28 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2025/5/28 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2025/5/28 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン
2025/5/28 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2025/5/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン